DAC
Helseforskingslova krev at medisinsk og helsefagleg forsking skal organiserast og utøvast forsvarleg. Dette betyr mellom anna ivaretaking av etiske, medisinske, helsefaglege, vitskapelege og personvernmessige forhold. Personopplysningslova regulerer personvern i forsking.
Leiinga i Helse Møre og Romsdal HF (HMR) har gitt forskingssjefen eit overordna ansvar for å ha oversikt og kontroll med forskinga i føretaket. Til hjelp i dette arbeidet er det etablert ei eiga kvalitetssikringsgruppe - DAC-gruppa (sjå under) - leia av forskingssjefen.
Intern godkjenning
Krav om intern godkjenning gjeld for alle typar prosjekt der det kan bli aktuelt å publisere resultata i vitskapelege tidsskrift. Det gjeld også prosjekt med ekstern prosjektleiar som ønskjer å nytte opplysingar/data frå HMR.
DAC-gruppa
Intern godkjenning av forskings-, innovasjons- og kvalitetssikringsprosjekt i HMR skjer gjennom DAC-gruppa (Data Access Committee). DAC-gruppa skal:
• sikre forskingsfagleg kvalitet og personvern - sjå også retningslinjer
• sikre personvern i innovasjonsprosjekt
• godkjenne og hjelpe til med oppretting av kvalitetsregistre som inneheld personopplysingar
• sikre at alle godkjenningar er- eller kjem på plass
DAC-gruppa skal også godkjenne tilgang til og utlevering av data frå pasientjournalar (EPJ) og register i HMR som er regulert av helseregisterlova. DAC vurderer i tillegg utlevering av biologisk materiale til forsking.
Møter
DAC-gruppa har møter ein gang per månad og må ha søknader minst ei veke i forkant. Alle aktuelle dokument, jf. liste i søknadsskjemaet, må vere vedlagde søknaden før den blir handsama i DAC.
NB! Det vil bli unnatak for prosjekt relatert til Corona-viruset. Her blir det fortløpande handsaming.
Kompetanse
DAC-gruppa er samansett av forskingsutdanna personale innan ulike fagområde. I den grad ein treng anna type kompetanse for vurdering av prosjekt, har ein eit omfattande nettverk både lokalt, regionalt og sentralt som ein samarbeider med. Mellom anna har ein tette relasjonar til KlinForsk som er fysisk etablert på St. Olavs i Trondheim. Sjå: https://stolav.no/avdelinger/sentral-stab/forskningsavdelingen/klinisk-forskningsenhet-midt-norge
Søknadsprosessen
Før søknad går til DAC-gruppa, Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Legemiddelverket eller andre offentlege godkjenningsinstansar, skal prosjektet vere forankra hos klinikksjef eller den klinikksjef har valt skal være forskingsansvarleg i klinikk - jf. eige pkt. i søknadsskjemaet til DAC.
Når søknaden er ferdigstilt og lagra vil DAC-gruppa overta den vidare saksgangen.
Lenke til skjema: «Registrering av forskingsprosjekt og kvalitetssikringsprosjekt».
Forskingsadministrasjonen (sjå under) vil hjelpe til med utfylling.
Utlevering av forskingsdata
All utlevering av forskingsdata som skal hentast frå EPJ eller andre registre i HMR skal – som presisert tidlegare- godkjennast av DAC-gruppa. Lenke til skjema: Bestillingsskjema kliniske data frå HMR.
Dette skal sendast elektronisk til: forsking@helse-mr.no og med cc til klinikksjef.
Forskingsadministrasjon
All kontakt i samband med forsking og DAC-søknadar skal sendast: forsking@helse-mr.no eller ved å kontakte FIUK-seksjonen: https://helse-mr.no/fiuk
Oversikt lenker søknadsskjema:
Søknadsskjema DAC
Rettleiar for utfylling av søknadsskjema DAC
Viktig lovverk:
Helseforskingslova
Personopplysningslova