Definisjonar og forklaringar

​Institusjonar

OrganAnsvarOppgaver
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

-Vurdere og godkjenne at forskningsprosjekt er etisk forsvarlige og ihht lov og forskrift. Ansvar omfatter også utprøving av medisinsk utstyr og genforskningsprosjekter sammen med Helsedirektorat

- Veilede og gi råd i forbindelse med forskningsetiske spørsmål

-Godkjenne rutine og prosedyre rundt forskningsbiobank

- Gi dispensasjon fra taushetsplikten.

- Godkjenne forskningsprosjekt

- Behandle klager som omhandler utlevering av biobankmateriale

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD)Er på lik linje med personvern sin rolle ved institusjon. Forutsetter av institusjon har inngått avtale med NSD- Veilede og gi råd for studier som er utafor REKs mandat

Den nasjonale

forskningsetiske komité

for medisin og helsefag

(NEM)

-Er rådgivende og koordinerende instans for de sju regionale komiteene innenfor medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

-Klageinstans for prosjekt behandlet i REK

-Vurdere og avgjøre klager

på avgjørelser fra REK

Statens legemiddelverk

(SLV)

- Vurderer og godkjenner studier innen

legemiddelutprøving

 

- Godkjenne studier som omfatter utprøving av legemiddelutprøving (intervensjon), i tillegg til godkjennelse fra REK

- Tilsyn og inspeksjoner av studier innen utprøving av legemidler

Helsedirektoratet

(Hdir)

- Veiledning rundt utprøving av medisinsk teknisk utstyr

-Veiledning i studier hvor genetiske undersøkelser utføres i forskning

- Veiledning i forhold til

bioteknologiloven

 

-Godkjenne klinisk

utprøving av medisinsk

utstyr

- Godkjenne virksomheter

som utfører genetiske

undersøkelser

- Godkjenning av

sykdomsgrupper og

virksomheter innen genetiske undersøkelser

- Godkjenning er i tillegg til REK og eventuelt SLV.

Helse- og

omsorgdepartementet

(HOD)

- Klageinstans for studier godkjent av Hdir

- Vurdere og avgjøre klager

Innen klinisk utprøving av

medisinsk utstyr

Helsetilsynet/Datatilsynet

(HTIL/DTIL)

-Tilsynsmyndighet

- Føre tilsyn

- Gi pålegg

- Ev. gi tvangsmulkt

- Informere det andre

tilsynet om pålegg som er

gitt

   
Fann du det du leita etter?