Definisjonar og forklaringar

​Institusjonar

OrganAnsvarOppgaver
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

-Vurdere og godkjenne at forskningsprosjekt er etisk forsvarlige og ihht lov og forskrift. Ansvar omfatter også utprøving av medisinsk utstyr og genforskningsprosjekter sammen med Helsedirektorat

- Veilede og gi råd i forbindelse med forskningsetiske spørsmål

-Godkjenne rutine og prosedyre rundt forskningsbiobank

- Gi dispensasjon fra taushetsplikten.

- Godkjenne forskningsprosjekt

- Behandle klager som omhandler utlevering av biobankmateriale

Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD)Er på lik linje med personvern sin rolle ved institusjon. Forutsetter av institusjon har inngått avtale med NSD- Veilede og gi råd for studier som er utafor REKs mandat

Den nasjonale

forskningsetiske komité

for medisin og helsefag

(NEM)

-Er rådgivende og koordinerende instans for de sju regionale komiteene innenfor medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

-Klageinstans for prosjekt behandlet i REK

-Vurdere og avgjøre klager

på avgjørelser fra REK

Statens legemiddelverk

(SLV)

- Vurderer og godkjenner studier innen

legemiddelutprøving

 

- Godkjenne studier som omfatter utprøving av legemiddelutprøving (intervensjon), i tillegg til godkjennelse fra REK

- Tilsyn og inspeksjoner av studier innen utprøving av legemidler

Helsedirektoratet

(Hdir)

- Veiledning rundt utprøving av medisinsk teknisk utstyr

-Veiledning i studier hvor genetiske undersøkelser utføres i forskning

- Veiledning i forhold til

bioteknologiloven

 

-Godkjenne klinisk

utprøving av medisinsk

utstyr

- Godkjenne virksomheter

som utfører genetiske

undersøkelser

- Godkjenning av

sykdomsgrupper og

virksomheter innen genetiske undersøkelser

- Godkjenning er i tillegg til REK og eventuelt SLV.

Helse- og

omsorgdepartementet

(HOD)

- Klageinstans for studier godkjent av Hdir

- Vurdere og avgjøre klager

Innen klinisk utprøving av

medisinsk utstyr

Helsetilsynet/Datatilsynet

(HTIL/DTIL)

-Tilsynsmyndighet

- Føre tilsyn

- Gi pålegg

- Ev. gi tvangsmulkt

- Informere det andre

tilsynet om pålegg som er

gitt

   
Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.