Monitorering

Kvalitetssikring av legemiddelstudier og andre typer intervensjonsstudier innenfor klinisk forskning.

​Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, god klinisk praksis (Good Clinical Practice - GCP) og regulatoriske krav og gjeldende prosedyrer (Standard Operating Procedure -SOP'er).

I henhold til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR-2009-10-30-1321) er det et krav med monitorering. Ved andre typer intervensjonsstudier, som f eks kliniske studier innenfor kirurgiske studier eller medisinsk utstyr, bør monitorering vurderes.  

Monitorering påser at:  

    • etikk og sikkerhet er ivaretatt for forsøkspersoner.
    • en studie gjennomføres i tråd med godkjent protokoll,  ICH-GCP og andre relevante internasjonale og nasjonale lover og forskrifter.
    • data som rapporteres er riktig, fullstendig og stemmer overens med kildedata.
    • riktig datalagring er ivaretatt.

Vi bistår også med rådgivning og protokolloppsett og planlegging av oppstart. Helse Møre og Romsdal samarbeider med NorCRIN, se nettside http://www.norcrin.no/

Monitorering faktureres etter gjeldende NorCrin-takster http://www.norcrin.no/prising-av-monitoreringstjenester/

Samarbeidspartner i Skandinavia: http://nordicnetworks.org/networks/nordic-monitoring-network/norm-mapping-by-country/ 

Kurs i GCP (Good Clinical Practice)
Helse Møre og Romsdal arrangerer GCP-kurs ein til to gongar i året, se mer info i læringsportalen.
Kontakt oss på forsking@helse-mr.no ved behov for kurs.

I tillegg held Eining for anvendt klinisk forsking ved NTNU kurs - sjå meir info på NTNU sine sider og på Norcrin sine kurssider.

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.