Skal du forske? Dette må du vite

Helse Møre og Romsdal HF (HMR) har som forskingsansvarleg institusjon eit ansvar for å etablere eit adekvat internkontrollsystem for medisin og helsefagleg forsking. For å ivareta etikken sitt føremål innafor forsking så ligger det grunnleggande krav for korleis ein utfører sitt prosjekt. HMR har utarbeida prosedyrer som gjenspeiler aktuelle lover og retningslinjer. Tilsette ved HMR har eit eige ansvar for å sette seg inn i prosedyrene og følgje desse.

​Planlegging - korleis starte opp? 

Avklaring før oppstart

Ved gjennomføring av eit forskingsprosjekt er det formalia som må vere på plass i forkant av prosjektet. Før oppstart må ein avklare at ressursar er tilgjengeleg. Bruk av pasientgruppe, journalopplysingar, tilsette, utstyr og eventuelt humant biologisk materiale krev skriftleg godkjenning av klinikksjef, sjå EQS Ansvar og roller (LINK kommer) (krev intern innlogging) 

Ulike typar studier

Vi skiller mellom studier som treng godkjenning av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og studier som lokalt personvern skal vurdere.

  • Studiar utanfor REK sitt mandat
    Intern kvalitetssikringsstudie, helsetenesteforsking, helseregister (utan tilknytting til konkret forskingsprosjekt) og anna liknande kvalitetsstudie som forutsett bruk av personopplysningslova §26 og § 29  og helseregisterloven §5 eller føreskrift etter helseregisterlova § 7og 8.  Multisenterstudie kan førekome for studiar utanfor REK sitt mandat. Lokalt personvernombod for forsking skal vurdere studien før oppstart (se punkt under "oppstart av prosjektet").
  • Studiar innanfor REK sitt mandat, medisinsk og helsefagleg forsking
    Forskingsprosjekt som skal leggast fram for REK skal godkjennast  før oppstart av studie og inklusjon av studiedeltakarar. Det er prosjektleiar som er ansvarleg for søknaden.

For å vurdere om prosjektet ditt er medisinsk og helsefagleg forsking, kan følgende spørsmål være til hjelp.

  1. Er formålet med aktuelt prosjekt å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
  2. Vil prosjektet måle aktuell praksis mot etablerte standarder?
  3. Skal pasientene gjennomgå noko som elles ikkje er ein del av den normale rutinebehandlingen?

Hvis svaret på de to første spørsmålene er "ja" og svaret på det tredje er "nei", er prosjektet sannsynligvis kvalitetsikring. Svarer ein «ja» på alle tre spørsmål er prosjektet sannsynlegvis medisinsk og helsefagleg forsking og skal førehandsgodkjennast av REK. Hvis du er i tvil så bør alltid REK kontaktast for å drøfte spørsmålet.

Medisinsk og helsefagleg forsking omfattar også andre typer studiar:

a) Klinisk legemiddelutprøving (intervensjon). 

Ved klinisk legemiddelutprøving skal studien i tillegg til REK godkjenning registrerast i EudraCT-database. Studien må i tillegg få godkjenning frå Statens legemiddelverk, SLV. Det kan gjerast parallelt med søknaden til REK. Rettleiing og hjelp kan fås frå FIUK-seksjon ved monitor på forsking@helse-mr.no og frå Enhet for anvendt klinisk forskning (AKF) ved NTNU. For mer informasjon sjå rettleiing frå NorCrin.

b) Klinisk utprøving av medisinsk utstyr. 
Ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr må prosjektleiar i tillegg til søknad til REK, sende melding til Statens legemiddelverk før utprøving byrjar. Tidlegare var det Helsedirektoratet som godkjende, men frå 1.1.2018 har Legemiddelverket overtatt denne rolla. For mer informasjon sjå rettleiing frå NorCrin.

c) Genforskingsprosjekter. 
Ved genforsking skal studien før oppstart registrerast og godkjennast av Helsedirektoratet. Dette i tillegg til godkjenning frå REK. Sjå skjema fra Helsedirektoratet her og gjeldande bioteknologilov.

Oppstart av prosjektet

Ved oppstart skal alle prosjekt registreres internt i helseføretaket, dette for å holde oversikt over pågående prosjekt.

  • Studiar utanfor REK sitt mandat:
    Studiar som vurderast som ikkje helseforsking i henhold til helseforskingsloven, registrerast internt gjennom internt meldeskjema (krev innlogging). Dersom studien likevel er sendt inn til REK for vurdering av meldeplikt, og det konkluderast med at studien er ikke meldepliktig , vil REK-vedtak saman med protokoll og samtykke leggast ved og brukast som grunnlag for vurderinga til personvernombod. Dette gjerast ved å registrere studia gjennom internt meldeskjema (krev innlogging) og legge ved aktuelle dokumenter. 

  • Studiar innanfor REK sitt mandat:
    Prosjektleiar skal registrere studiar internt og legge ved aktuelle dokument. Dette er i henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §4.

Dokumenter som skal leggast ved i internregistrering:

  • Dokumentasjon fra aktuell myndighet, forskningsprotokoll, pasientsamtykke og eventuellt annen relevant skriftlig dokumentasjon.
  • Skriftleg stadfesting frå klinikksjef om godkjent gjennomføring (LINK til ansvar og roller kommer)

Dersom prosjektleiar er tilsett ved anna sjukehus/helseføretak skal ansvarleg person ved HMR fullføre prosedyra på vegne av prosjekleiar. 

Studien kan starte når det føreligg godkjenning frå REK, SLV eller Helsedirektoratet og den er registrert internt. Prosjekt skal alltid gjennomførast og sikrast i henhold til protokoll, gjeldande regulering og retningslinjer.

FIUK-seksjonen i HMR kan bistå med rettleing og rådgiving innenfor klinisk forskning. 
ClinicalTrials 
Klinisk forsking registreres i Clinicaltrials.gov før oppstart, men etter at du har fått godkjenning fra relevante instanser (REK, SLV e.l.). Sjå mer informasjon om registrering av kliniske studiar her

Samarbeidsavtalar og ansvarsfordeling

For å sikre samarbeid og ansvarsfordeling i eit forskingsprosjekt vil ein skriftleg avtale belyse området. Ansvarleg for den daglege drifta av forskingsprosjektet er prosjektleiar, og prosjektleiar vil derfor ha eit særleg ansvar for å sjå til at nødvendige avtalar og tillatingar er på plass (forankra i bl.a. Faktaark 23 - Avtaler og tillatelser vedrørende forskninghelseforskningsloven og behandlingsbiobankloven). 
 
Fullmaktsmatrise for forsking ved HMR viser riktig ansvarsfordeling ved signering av avtaler (krev innlogging)

Samarbeidsprosjekt skal som hovedregel være basert på avtale mellom

  • deltakande institusjonar
  • oppdragsgjevarar ved oppdragsforsking
  • interne avtalar som apotek, laboratorier og andre instansar som bidreg til studiespesifikke oppgåver.
  • databehandlar
  • ev. ekstern finansiering

Ved klinisk utprøving av legemiddel (intervensjon), se www.norcrin.no for rettleiing og retningslinjer for samarbeidspartnerer.

Forslag til mal: 
Enkel samarbeidsavtale Klinisk forskning (docx, krev innlogging)Forskningsrådets samarbeidsmaler 

Oppsett av datalagringsplass

Lagring av person‐ og helseopplysningar i alle typar forskingsstudiar, kvalitetsregister, tematiske register og interne kvalitetsregister kan først gjerast etter at databehandlinga er godkjend. Godkjenninga omfattar både formell godkjenning frå enten REK, Personvern/Datatilsynet, SLV m. fl. som gir formelt behandlingsgrunnlag for databehandlinga.

Bestille lagringsområde:
Helse Møre og Romsdal HF samarbeider med Hemit som bidrar til sikker lagring og behandling av persondata og sensitiv forskingsdata. Plasseringa ligger på: I:\HMR – Forskning. Prosjektleiar / ansvarleg studiepersonell bestiller tilgong til mappe gjennom å fylle ut internt meldeskjema (krev innlogging). Personvernombudet i HMR mottar skjemaet og kontakter Hemit for å få opprettet lagringsmappe i henhold til godkjend forskingsprotokoll og i samsvar med internt meldeskjema.

Godkjende lagringsområder for forsking ved Helse Møre og Romsdal HF:

Dette er ikkje godkjent som lagringsområde:

  • Ordinære fellesområde i sjukehusnett
  • Ordinære private område i sjukehusnett
  • Privateigd utstyr
  • Ordinært høgskole-/universitetsnett eller liknande utdanningseininga

Gjennomføring av forsking - slik gjør du det riktig

Informere og rapportere underveis

Når du gjennomfører forsking i HMR skal dette vere i henhold til godkjend forskingsprotokoll/ prosjektbeskrivelse og gjeldande lovverk og retningslinjer. Det er viktig å følge desse for å ta omsyn til forskingsetiske perspektiv for inkluderte studiedeltakar og kvaliteten på det innsamla datamaterialet.

Ansvaret til prosjektleiar (lenke til definisjoner og forklaringer innen forskning) er å følgje den daglege drifta av prosjektet. Med dette ansvar følgjer ein del administrative oppgåver:

Slik lagrar du data riktig underveis

Korleis oppbevaring av data i innsamlingsperioden (aktive data) vil bli gjort, må være avklart før datainnsamlinga vert sett i gong. Forskningsdataene skal berre vere tilgjengeleg for godkjende prosjektmedarbeidarar fram til prosjektavslutning. Prosjektleiar skal ha dokumenterbar oversikt over kven som har lagt inn data under gjennomføringa. Dersom eksterne forskingsmedarbeidarar skal ha tilgong til forskingsdata må avtale innhentast på førehand. Dette gjøres gjennom taushetserklæringsskjema, kontakt personvernombod i HMR.

Lagring av data kan gjøres på ulike måter:

a) Lagring og oppbevaring av forskningsdata i papirformat
Lagring av person‐ og helseopplysninger i papirform, skal som hovudregel lagrast avidentifisert. Papirbaserte forskingsdata som ikkje er anonymiserte, skal lagrast i avlåste arkiv kor kun personell med brukarrett har tilgong. Dersom papirbaserte forskingsdata blir oppbevart på kontor, skal opplysningane være låst bak to låser. For eksempel i skap med lås og låst kontordør.

Kodenøkkel og kliniske opplysningar må lagrast fysisk adskilt, enten i ulike avlåste rom eller arkivskap med begrensa tilgong. Signerte samtykker skal om mogleg lagrast saman med kodenøkkel. Dette for å samle identifiserbar informasjon på et sted. Som hovudregel er det bare prosjektleiar som skal ha tilgong til koblingsnøkkelen. Tilgong til koblingsnøkkelen for anna personell kan gis ved spesielle behov og i eit avgrenset tidsrom (f.eks. for registrering av data, monitorering), dette søkes gjennom taushetserklæring (sjå avsnitt over).

For forskingsprosjekt som involverar klinisk utprøving av legemiddel på mennesker ved HMR HF må prosjektleiar ta ansvar for at skjema for datainnsamling (Case Report Form - CRF) og andre studiespesifikke dokumenter for prosjektet arkiveres i henhold til retningsljner (www.norcrin.no).

b) Lagring og oppbevaring av elektronisk forskingsdata
Data skal langtidslagrast i forskingsområdet (I:\HMR -Forsking) eller andre eigna godkjende databaser. Enhet for anvendt klinisk forskning (AKF) ved NTNU kan også bistå med langtidslagring. Dersom både data og koblingsnøkkel vert lagra elektronisk, er det krav om at desse skal lagrast i ulike undermapper, og koblingsnøkkelen må være spesielt sikra. Sjå også punkt over "Oppsett av datalagringsplass".

c) Lagring og oppbevaring av biologisk materiale
Husk at lagring av biologisk materiale har særskilte krav og retningslinjer. I Helse Møre og Romsdal finner du en biobank ved hvert sjukehus. Biobankene er et regionalt samarbeid ved Helse Midt-Norge og er plassert under Biobank1. Ved spørsmål rundt lagring av biologisk materiele, kontakt Klinisk Forskingspost HMR.

Avslutning - korleis avslutte riktig?

Sluttmelding

  • Prosjekt utanfor REK sitt mandat:
    Prosjektleiar har som ansvar å gi beskjed via HMR sitt interne meldeskjema (krev innlogging) ved vesentlege endringer av prosjektet, for eksempel endring av sluttdato.
  • Prosjekt innanfor REK sitt mandat:
    Etter prosjektslutt som er definert i vedtak frå REK skal det sendast en sluttmelding. Prosjektslutt er definert av REK som tidspunktet for publisering eller ferdigstillelse av oppgave, avhandling eller rapport. Sluttmelding til REK sendast på eget skjema som du finner under menyvalget Frister og skjemaer på REK sine sider. Sluttmelding skal også sendes hvis prosjektet ikke blir gjennomført som planlagt.
  • Statens legemiddelverk (SLV):
    Prosjektleiar ved klinisk legemiddelutprøving (intervensjon) skal sende en melding til SLV innen 90 dager etter at studien er avsluttet i Norge. Det skal også sendast en sluttrapport til SLV innen 12 måneder etter at utprøvingen er avsluttet. Vennligst sjå SLV sine sider for rapportering og Norcrin sin oversikt over nasjonale prosedyrer for råd og rettleiing.

Langtidslagring og sletting av forskingsdata

Dersom prosjektet skal lagre forskingsdata etter planlagt avslutting, må godkjenning av prosjektet omfatte den totale tida for arkivering. Dersom ein ønskar ei slik forlenging for arkivering må det søkjast og godkjennast av aktuell instans.

  • Personvernombodet i HMR har som oppgåve å kontrollere at avslutta studiar er arkivert og tilgongar fjerna. Fjerning av tilgong blir bestilt av personvernombod om dette ikkje allereie er gjennomført. Ved andre godkjente datalagringsområder (for eksempel NSD) skal deres retningslinjer for langtidslagring følgast  
  • Prosjektleiar skal ved prosjektavslutting sørge for at forskingdata blir anonymisert eller sletta, med mindre REK eller tilsvarande organ har godkjend fortsatt oppbevaring av identifiserbare data
  • REK kan bestemme at forskingsdata skal oppbevarast normalt i inntil 5 år etter at prosjektet er avslutta
  • Ved klinisk utprøving av legemiddel på mennesker skal alle kjeldedata vere tilgjengeleg på kvar utprøvingsstad i minst 15 år etter at sluttrapporten føreligg. Sjå NorCRIN for mer informasjon
  • Kjeldedata eller andre forskingdata og dokument må ikkje slettast dersom tilsynsmyndigheitene har opne saker tilknytta forskingsprosjekt, eller dersom prosjektleiar eller medarbeidarar er under gransking i uredeligheitsutvalet for forsking. Prosjektleiar, forskingsdeltakarar, avdelingsleiar eller andre skal ha begrensa tilgong til forskingsdata når data er under langtidsoppbevaring (passiv data). Prosjektleiar er ansvarleg for at eventuelle kopiar av forskingsdata hos prosjektmedarbeidarane slettast.

Avidentifisering / anonymisering av data

  • Etter avidentifisering av data skal koblingsnøkkel oppbevares adskilt der prosjektleiar har tilgong og evt kan gje periodisk tilgong til utnemnde prosjektmedarbeidarar. Anonymisering føregår vanlegvis ved å slette koplingsnøkkelen. Dersom dette ikkje er utført, må alle direkte og indirekte personidentifiserbare opplysningar fjernast frå forskingsdataene.

Annen nyttig info:

Definisjoner og forklaringer

Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.