Gjennomføring av forsking i HMR

Helse Møre og Romsdal HF har som forskingsansvarleg institusjon eit ansvar for å etablere eit adekvat internkontrollsystem for medisin og helsefagleg forsking. Tilsette ved HMR HF har eit eige ansvar for å sette seg inn i prosedyrene og følgje desse.

​Gjennomføring av forsking, slik gjer du det riktig

Når du gjennomfører forsking i HMR skal dette vere i henhold til godkjend forskingsprotokoll og gjeldande lovverk og retningslinjer. Det er viktig å følge desse for å ta omsyn til etiske perspektiv for inkluderte studiedeltakar og kvaliteten på det innsamla datamaterialet.

Ansvaret til prosjektleiar (lenke til definisjoner og forklaringer innen forskning) er å følgje den daglege drifta. Med dette ansvar følgjer ein del administrative oppgåver:

Slik lagrar du data riktig ved gjennomføring:

Korleis oppbevaring av data i innsamlingsperioden (aktive data) vil bli gjort, må være avklart før datainnsamlinga vert sett i gong. Forskningsdataene skal berre vere tilgjengeleg for godkjende prosjektmedarbeidarar fram til prosjektavslutning. Prosjektleiar skal ha dokumenterbar oversikt over kven som har lagt inn data under gjennomføringa. Ved endring av prosjektmedarbeidarar skal endring registrerast på meldingskjema (krev intern innlogging).

Prosjektmedarbeiderane skal normalt ikkje ha tilgong til koblingsnøkkel (kodenøkkel). I dei tilfella dei har tilgong til koblingsnøkkelen, er dataene ikkje lenger å ansjå som avidentifiserte, men som direkte person-identifiserbare, dette skjerpar kravene til forsvarlig behandling og oppbevaring.
Dersom eksterne forskingsmedarbeidarar skal ha tilgong til forskingsdata må avtale innhentast på førehand. Dette gjøres gjennom taushetserklæringsskjema, kontakt lokalt personvernombud.

Lagring og oppbevaring av forskningsdata i papirformat

Lagring av person‐ og helseopplysninger i papirform, skal som hovudregel lagrast avidentifisert. Papirbaserte forskingsdata som ikkje er anonymiserte, skal lagrast i avlåste arkiv kor kun personell med brukarrett har tilgong. Dersom papirbaserte forskingsdata blir oppbevart på kontor, skal opplysningane være låst bak to låser. For eksempel i skap med lås og låst kontordør.

Kodenøkkel og kliniske opplysningar må lagrast fysisk adskilt, enten i ulike avlåste rom eller arkivskap med begrensa tilgong. Signerte samtykker skal om mogleg lagrast saman med kodenøkkel. Som hovudregel er det bare prosjektleiar som skal ha tilgong til koblingsnøkkelen. Tilgong til koblingsnøkkelen for anna personell kan gis ved spesielle behov og i eit avgrenset tidsrom (f.eks. for registrering av data, monitorering), dette søkes gjennom taushetserklæring (sjå avsnitt over).

Lagring og oppbevaring av elektronisk forskingsdata

Dersom både data og koblingsnøkkel vert lagra elektronisk, er det krav om at desse skal lagrast på forskjellige områder, og koblingsnøkkelen må være spesielt sikra. Etter avidentifisering av data skal koblingsnøkkel oppbevares adskilt der prosjektleiar har tilgong og evt kan gje periodisk tilgong til utnemnde prosjektmedarbeidarar.

Lagring og oppbevaring av biologisk materiale

Husk at lagring av biologisk materiale har særskilte krav og retningslinjer. I Helse Møre og Romsdal finner du biobank ved hvert sjukehus. Biobankene er et regionalt samarbeid ved Helse Midt-Norge og er plassert under Biobank1. Ved spørsmål rundt lagring av biologisk materiele, kontakt Klinisk Forskingspost HMR (LINK) HMR.

Sjå også helseforskningsloven.


Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.