HELSENORGE

Eksterne godkjenningar og registreringer

Prosjektleiar er ansvarleg for å søkje relevante godkjenningsinstansar som REK, SIKT (tidl. NSD), Statens legemiddelverk (SLV) m.fl. samt å registrere i aktuelle basar som HelseNorge, ClinicalTrials.gov m.m.

Regionale komitear for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK)


NB: Multisenterstudiar skal organiserast med éin prosjektleiar i Norge (nasjonalkoordinerande) og det er bare denne prosjektleiaren som skal søkje REK.

Alle medisinske og helsefaglege forskingsprosjekt skal godkjennast av REK før dei kan starte opp. Medisinsk og helsefagleg forsking er aktivitet utført med vitskapeleg metodikk for å skaffe ny kunnskap om helse og sjukdom.

REK skal førehandsgodkjenne:

• Medisinske og helsefaglege forskingsprosjekt
• Generelle forskingsbiobankar
• Dispensasjon frå teieplikt i andre typar forskingsprosjekt

Sjå døme på verksemd som ikkje skal søkje REK på sida under.

Meir info om REK-søknad på REK sine nettsider


Klinisk utprøving av legemiddel - søk CTIS

Etter ny EU-forordning skal klinisk utprøving av legemiddel søkast gjennom EU-portalen Clinical Trial Information System (CTIS). Gjennom CTIS-portalen sendes ein felles søknad til Statens legemiddelverk (SLV) og REK-KULMU, der det òg kjem eit felles svar etter vurderinga.

Alle nye studiar med klinisk utprøving av legemiddel bør nytte CTIS-portalen. I ein eittårig overgangsperiode (fram til 31. januar 2023) vil det framleis vera mogleg å søke etter gammal ordning til REK via REK-portalen, men merk at alle studiar som er pågåande 31. januar 2025 må søkast via CTIS før denne dato.

Sjå rettleiing for korleis søke Clinical Trials Information System (CTIS) - på Statens Legemiddelverk sine sider

Meir informasjon om prosedyrane (både gamle og nye) for klinisk utprøving av legemiddel finn du på Norcrins heimeside.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr; etisk vurdering

Inntil EUs søknadsportal EUDAMED blir operativ sendast søknad inn som ordinær prosjektsøknad til REK-portalen (REK KULMU). Meir info på REK KULMU sine sider.​


Kliniske studiar: registrering i ClinicalTrials.gov 

Alle kliniske studiar skal registrerast i ClinicalTrials.gov før studien kan starte opp.
Med kliniske studiar meiner vi legemiddelutprøving og anna pasientnær forsking der føremålet er å teste ut eller samanlikne effekten av ulike behandlingar, inklusivt observasjonsstudiar.

Prosjektleiar for det aktuelle prosjektet er ansvarleg for at registrering blir gjort. I oppdragsforsking vil arbeidsgjevar (sponsor) normalt stå for registreringa. Prosjektleiar bør imidlertid forsikre seg om at registreringa er gjort før prosjektet startar opp. Etterregistrering er ikkje tillatt.

Helse Møre og Romsdal har oppretta ein felles brukarkonto i ClinicalTrials.gov. 
Kontakt Ingrid Riphagen for å få brukarnamn, passord og rettleiing til registreringa; ingrid.i.riphagen@ntnu.no

Frå Tidsskriftet: Uten registrering, ingen publisering!
Frå ClinicalTrials: 
Which Trials Must Be Registered on ClinicalTrials.gov?
Les meir om ClinicalTrials-registrering på NTNU sine sider

(LINK er utgått, mulig erstattet av: 
https://www.klinforsk.no/info/Registrering av kliniske studier ) 


Kliniske Studiar: registrering i HelseNorge.no

HelseNorge.no gir ei nasjonal oversikt over kliniske studiar som er opne for inklusjon av pasientar. På denne måten kan pasientar, pårørande og tilvisande legar orientere seg om kva studiar som føregår.

Skjema for registrering av studiar fyllast ut av nasjonal koordinerande utprøvar / prosjektleiar som er ansvarleg for REK-søknad. Dette for å unngå duplisering av studiar på Helsenorge sine sider.  

Prosjektleiar (viss ein er nasjonal koordinerande utprøvar) må:

  • sende inn utfylt skjema når ei studie er godkjent og klar for rekruttering
  • sende oppdatert informasjon når ei studie er lukka for inklusjon av deltakarar, men framleis er pågåande
  • gi beskjed når studia vert avslutta

Både skjema og seinare oppdateringar sendast til forsking@helse-mr.no

Skjema for registrering i HelseNorge (PDF)

Etter mottak av skjemaet sørger Forskingsadministrasjonen i HMR for at studien blir registrert både på egne websider; helse-mr.no/kliniske-studier og helsenorge.no/kliniske-studier
Meir info:
Enkle skrivetips for registrering av studier (PDF)

​​

a.       REK
i.      studier som skal/ikke skal søke REK
ii.      helseforskningsloven
b.       Statens Legemiddelverk (SLV)
c.       Clinical Trials
d.      HelseNorge.no – kliniske studier 
(lage skjema i "Forms"? 


NSD, CTIS​ (REK KULMU) 

Fann du det du leita etter?