Planlegging av forsking i HMR

Helse Møre og Romsdal HF (HMR) har som forskingsansvarleg institusjon eit ansvar for å etablere eit adekvat internkontrollsystem for medisin og helsefagleg forsking. Tilsette ved HMR har eit eige ansvar for å sette seg inn i prosedyrene og følgje desse.

Her får du tips til finanisieringskjelder  Søke om midlar

Planlegging av forsking, korleis starte opp? 

Prosjektleiar eller den som er anvarleg fagperson må ha eit formelt arbeidsforhold til HMR for å kunne gjennomføre studien her. Ved gjennomføring av eit forskingsprosjekt er det formalia som må vere på plass i forkant av prosjektet.

Det er avgjerande at prosjektleiar innleiingsvis avgjer:

Før oppstart må ein avklare at ressursar for gjennomføring er tilgjengeleg. Bruk av pasientgruppe, journalopplysingar, tilsette, utstyr og eventuelt humant biologisk materiale krev skriftleg godkjenning av klinikksjef, sjå fullmaktsmatrisa for forsking. (krev intern innlogging)

Ulike typar studier:  

Vi skiller mellom studier som treng godkjenning av REK og studier som lokalt personvern skal vurdere.

Studiar utanfor REK sitt mandat

Intern kvalitetssikringsstudie, helsetenesteforsking, helseregister (utan tilknytting til konkret forskingsprosjekt) og anna liknande kvalitetsstudie som forutsett bruk av personopplysningslova §26 og § 29  og helseregisterloven §5 eller føreskrift etter helseregisterlova § 7og 8.  Multisenterstudie kan førekome for studiar utanfor REK sitt mandat. 

Studiar innanfor REK sitt mandat, medisinsk og helsefagleg forsking

Forskingsprosjekt som skal leggast fram for REK skal godkjennast  før oppstart av studie og inklusjon av studiedeltakarar. Det er prosjektleiar som er ansvarleg for søknaden.

Medisinsk og helsefagleg forskning:   
Som hjelp til vurdering av framleggsplikt for REK kan følgende spørsmål være relevant

  1. Er formålet med aktuelt prosjekt å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
  2. Vil prosjektet måle aktuell praksis mot etablerte standarder?
  3. Vil prosjektet på nokon måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlinga?

Hvis svaret på spørsmål 1 og 2 er «ja», og 3 er «nei», så er truleg prosjektet eit kvalitetsprosjekt. Svarer ein «ja» på alle 3 spørsmål er prosjektet sannsynlegvis medisinsk og helsefagleg forsking og skal førehandsgodkjennast av REK. Hvis du er i tvil så bør alltid REK kontaktast for å drøfte spørsmålet.

Klinisk legemiddelutprøving (intervensjon).
Ved klinisk legemiddelutprøving skal studien i tillegg til REK godkjenning registrerast i EudraCT-database. Studien må i tillegg få godkjenning frå Statens legemiddelverk, SLV. Det kan gjerast parallelt med søknaden til REK. Rettleiing og hjelp kan fås frå FIUK-seksjon ved monitor på forsking@helse-mr.no og frå Enhet for anvendt klinisk forskning (AKF) ved NTNU . Sjå også rettleiing frå NorCrin.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
Ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr må prosjektleiar i tillegg til søknad til REK, sende melding til Statens legemiddelverk før utprøving byrjar. Tidlegare var det Helsedirektoratet som godkjende, men frå 1.1.2018 har Legemiddelverket overtatt denne rolla.

Genforskingsprosjekter.
Ved genforsking skal studien før oppstart registrerast og godkjennast av Helsedirektoratet. Dette i tillegg til godkjenning frå REK. Sjå skjema fra Helsedirektoratet her. Sjå også gjeldande bioteknologilov.


Oppstart av prosjektet

Registrere studier internt og vedlegge aktuelle dokument

Prosjektleiar skal registrere studiar internt og legge ved aktuelle dokument. Dette er i henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §4.

  • Dersom studia er sendt REK som konkluderar med at studia er utanfor REK sitt mandat, vil REKskjema saman med protokoll og samtykke leggast ved og brukast som grunnlag for vurderinga til personvernombod. Dette gjerast ved å registrere studia internt - sende skjema via virksomhetsportalen  (krev innlogging). Husk å vedlegge dokumentasjon fra aktuell myndighet, forskningsprotokoll, pasientsamtykke og eventuellt annen relevant skriftlig dokumentasjon.
  • Det skal føreligge skriftleg stadfesting frå klinikksjef om godkjent gjennomføring
  • Dersom prosjektleiar er tilsett ved anna sjukehus/helseføretak skal ansvarleg person ved HMR, fullføre prosedyra på vegne av prosjekleiar.

Studien kan starte når det føreligg godkjenning frå REK, SLV eller Helsedirektoratet. Det er ein føresetnad at prosjektet er godkjent før oppstart. Prosjekt skal alltid gjennomførast og sikrast i henhold til protokoll, gjeldande regulering og retningslinjer. Prosjektleiar eller ansvarleg person tilsett ved HMR HF skal registrere all type prosjekt (innanfor og utanfor REK sit mandat). 

FIUK-seksjonen i HMR kan bistå med rettleing og rådgiving innenfor klinisk forskning (lenke til FIUK-seksjon).
Sjå sjekkliste for oppstart av forskingsprosjekt (lenke til PDF-mal).

Etikk
Helse Møre og Romsdal har ein klinisk etisk komitè og eigen etikkveileder, denne finn du her.
Utdrag frå rettlaier om forsking:

2.4 Kvalitet, fagutvikling og forskning
Helseforetakets kvalitetssystem (EQS) bidrar til å sikre forsvarlig behandling og pleie for våre pasienter og er et verktøy til hjelp i en kontinuerlig forbedringsprosess. Den enkelte medarbeider har ansvar for å kjenne til helseforetakets og avdelingens prosedyrer. Samtidig har den enkelte et personlig ansvar for sin yrkesutøvelse som er overordnet rutinene og retningslinjene. Dette innebærer å vurdere om disse er i samsvar med allment aksepterte faglige normer, om de skal anvendes i den konkrete situasjon overfor den enkelte pasient, og å dokumentere eventuelt avvik fra rutiner i egen praksis.

Fagutvikling og forskning er en av helseforetakets hovedoppgaver. Den enkelte medarbeider har hovedansvar for å holde seg faglig oppdatert. Helseforetaket har ansvar for å legge til rette for fagutvikling for den enkelte og grupper av ansatte.

Forskningsvirksomhet på helseforetaket foregår i respekt for enkeltpasienters liv, helse, privatliv og verdighet. Pasienters deltagelse i forskningsprosjekter bygger på frivillighet og informert, skriftlig samtykke. Hensynet til den enkelte pasienten går alltid foran de vitenskapelige interessene.

Forskningsvirksomheten i helseforetaket reguleres gjennom et eget forskningsutvalg og en forskningskoordinator. Forskningen følger gjeldene nasjonale bestemmelser og forskningsetiske bestemmelser slik de er nedfelt i Helsinkideklarasjonen. Alle forskningsprosjekter som involverer pasienter eller pasientopplysninger skal være godkjent av helseforetakets forskningsutvalg og være vurdert av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge (REK Midt-Norge), før iverksetting.


ClinicalTrials 
Husk å registrere studien i Clinicaltrials.gov før oppstart. Seinare registrering vert ikkje akseptert.  
Registrering av kliniske studiar

Sjå meir info her:
Frå Tidsskriftet: Uten registrering, ingen publisering!
Frå ClinicalTrials: Which Trials Must Be Registered on ClinicalTrials.gov?

Samarbeidsavtalar
For å sikre samarbeid og ansvarsfordeling i eit forskingsprosjekt vil ein skriftleg avtale belyse området. Ansvarleg for den daglege drifta av forskingsprosjektet er prosjektleiar, og prosjektleiar vil derfor ha eit særleg ansvar for å sjå til at nødvendige avtalar og tillatingar er på plass (forankra i bl.a. Faktaark 23, www.normen.no, helseforskningsloven og behandlingsbiobankloven).

Sjå fullmaktsmatrise for forsking for riktig ansvarsfordeling ved signering (krev tilgong til intranett)

Samarbeidsprosjekt skal som hovedregel være basert på avtale mellom

  • deltakande institusjonar
  • oppdragsgjevarar ved oppdragsforsking
  • interne avtalar som apotek, laboratorier og andre instansar som bidreg til studiespesifikke oppgåver.
  • databehandlar
  • ev. ekstern finansiering

Ved klinisk utprøving av legemiddel (intervensjon), se www.norcrin.no for rettleiing og retningslinje.

Forslag til mal:
Enkel samarbeidsavtale Klinisk forskning (krev innlogging)

Forskningsrådets samarbeidsmaler 

Oppsett av godkjend datalagringsplass

Lagring av person‐ og helseopplysningar i alle typar forskingsstudiar, kvalitetsregister, tematiske register og interne kvalitetsregister kan først gjerast etter at databehandlinga er godkjend. Godkjenninga omfattar både formell godkjenning frå enten REK, Personvern/Datatilsynet, SLV m. fl. som gir formelt behandlingsgrunnlag for databehandlinga.

Bestille lagringsområde:
Helse Møre og Romsdal HF samarbeider med Hemit som bidrar til sikker lagring og behandling av persondata og sensitiv forskingsdata. Plasseringa ligger på I: området. Prosjektleiar / ansvarleg studiepersonell bestiller tilgong til mappe gjennom å fylle ut internt meldeskjema (krev innlogging). Personvernombudet i HMR mottar skjemaet og kontakter Hemit for å få opprettet lagringsmappe i henhold til godkjend forskingsprotokoll og i samsvar med internt meldeskjema.

For medisinsk og helsefagleg forsking: Avklaring av tilgong, lagring, kobling og utlevering av helseopplysingar og humant biologisk materiale i medisinsk og helsefaglege forskingsprosjekt.

For andre typar forsking, interne kvalitetsregistre, m.m.: Internt kvalitetsregister, kvalitetsstudie, helsetenesteforsking og anna forsking utanfor REKs mandat, samt helseregistre som grunnlag for fleire studiar og kvalitetsformål.

Godkjende lagringsområder for forsking ved Helse Møre og Romsdal HF:

Dette er ikkje godkjent som lagringsområde:

  • Ordinære fellesområde i sjukehusnett
  • Ordinære private område i sjukehusnett
  • Privateigd utstyr
  • Ordinært høgskole-/universitetsnett eller liknande utdanningseiningar

Vidare:

Gjennomføring:
Korleis gjennomfører du ditt forskingsprosjekt på ein lovleg måte? Forsvarleg gjennomføring av medisinsk- og helsefagleg forsking 

Avslutning:
Når det nærmar seg avsluttinga av forskingsprosjektet ditt, sjå her Korleis avsluttar du forskingsprosjektet på lovleg måte?