Gjennomføring av forsking HMR

Helse Møre og Romsdal HF har som forskingsansvarleg institusjon eit ansvar for å etablere eit adekvat internkontrollsystem for medisin og helsefagleg forsking. Tilsette ved HMR HF har eit eige ansvar for å sette seg inn i prosedyrene og følgje desse.

​Gjennomføring av forsking, slik gjer du det riktig

Når du gjennomfører forsking i HMR skal dette vere i henhold til godkjend forskingsprotokoll og gjeldande lovverk og retningslinjer. Det er viktig å følgedesse for å ta omsyn til etiske perspektiv for inkluderte studiedeltakar og kvaliteten på det innsamla datamaterialet.

Ansvaret til prosjektleiar (lenke til definisjoner og forklaringer innen forskning) er å følgje den daglege drifta. Med dette ansvar følgjer ein del administrative oppgåver:

  • Dersom protokollen skal endrast skal det sendast inn endringsmelding til aktuelle instansar som REK, SLV eller andre instusjonar. Her får du relevant informasjon om kva endringar som skal sendast til REK og SLV (lenke). Husk også å oppdatere HMR sitt interne register (lenke krev intern pålogging) ved endringer av betydning for gjennomføringen. Endring av sluttdato hos REK skal forskningen oppdateres
  • Informere aktuelle samarbeidsparter om framdrift og eventuelle endringer
  • Sende inn årsrapportering for SLV og eventuelt REK hvis vedtak ønsker dette. (lenke til REK og årsrapport SLV)
  • Oppdatere clinicaltrial.gov hver 6 måned (les mer).

Slik lagrar du data riktig ved gjennomføring:

Korleis oppbevaring av data i innsamlingsperioden (aktive data) vil bli gjort, må være avklart før datainnsamlinga vert sett i gong. Forskningsdataene skal berre vere tilgjengeleg for godkjende prosjektmedarbeidarar fram til prosjektavslutning. Prosjektleiar skal ha dokumenterbar oversikt over kven som har lagt inn data under gjennomføringa. Ved endring av prosjektmedarbeidarar skal endring registrerast på meldingskjema (lenke til skjema).

Prosjektmedarbeiderane skal normalt ikkje ha tilgong til koblingsnøkkel (kodenøkkel). I dei tilfella dei har tilgong til koblingsnøkkelen, er dataene ikkje lenger å ansjå som avidentifiserte, men som direkte personidentifiserbare, dette skjerpar kravene til forsvarlig behandling og oppbevaring.

Lagring og oppbevaring av forskningsdata i papirformat

Lagring av person‐ og helseopplysninger i papirform, skal som hovudregel lagrast avidentifisert. Papirbaserte forskingsdata som ikkje er anonymiserte, skal lagrast i avlåste arkiv kor kun personell med godkjenning i føretaket har tilgong. Dersom papirbaserte forskingsdata blir oppbevart på kontor, skal opplysningane være låst bak to låser. For eksempel i skap med lås og låst kontordør.

Kodenøkkel og kliniske opplysningar må lagrast fysisk adskilt, enten i ulike avlåste rom eller arkivskap med begrensa tilgong. Signerte samtykker skal lagrast saman med kodenøkkel. Som hovudregel er det bare prosjektleiar som skal ha tilgong til koblingsnøkkelen. Tilgong til koblingsnøkkelen for anna personell kan gis ved spesielle behov og i eit avgrenset tidsrom (f.eks. for registrering av data, monitorering).

 

Lagring og oppbevaring av elektronisk forskingsdata

Dersom både data og koblingsnøkkel vert lagra elektronisk, er det krav om at desse skal lagrast på forskjellige områder, og koblingsnøkkelen må være spesielt sikra. Etter avidentifisering av data skal koblingsnøkkel oppbevares adskilt der prosjektleiar har tilgong og evt kan gje periodisk tilgong til utnemnde prosjektmedarbeidarar.

Husk at lagring av biologisk materiale har særskilte krav av retningslinje. Sjå helseforskningsloven og biobankloven


Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.