Planlegging av forsking i HMR

Helse Møre og Romsdal har som forskingsansvarleg institusjon et ansvar for å etablere eit adekvat internkontrollsystem for medisin og helsefagleg forsking. Tilsette ved Helse Møre og Romsdal HF har eit eige ansvar for å sette seg inn i prosedyrene og følgje desse.

 

Her får du tips til finanisieringskjelder  Søke om midlar

Planlegging av forsking, korleis starte opp? 

Prosjektleiar eller den som er anvarleg fagperson må ha eit formelt arbeidsforhold til Helse Møre og Romsdal HF for å kunne gjennomføre studia her. Ved gjennomføring av eit forskingsprosjekt er det formalia som må vere på plass i forkant av prosjektet.

Det er avgjerande at prosjektleiar innleiingsvis avgjer:

  • Skal prosjektet meldast til Personvern (heretter kalt PVO). Les meir om personvern 
  • Skal prosjektet ha førehandsgodkjenning av Regional Etisk Komitè (REK)? 

Før oppstart må ein avklare at ressursar for gjennomføring er tilgjengeleg. Bruk av pasientgruppe, journalopplysingar, tilsette, utstyr og eventuelt humant biologisk materiale krev skriftleg godkjenning av klinikksjef, sjå fullmaktsmatrisa for forsking. (krev intern innlogging)

Ulike typer studier:  

Vi skiller mellom studier som trenger godkjenning av REK og studier som lokalt personvern skal vurdere.

Studiar utanfor REK sitt mandat

Intern kvalitetssikringsstudie, helsetenesteforsking, helseregister (utan tilknytting til konkret forskingsprosjekt) og anna liknande kvalitetsstudie som forutsett bruk av personopplysningslova §26 og § 29  og helseregisterloven §5 eller føreskrift etter helseregisterlova § 7og 8.  Multisenterstudie kan forekomme for studiar utanfor REK sitt mandat. 

Studiar innanfor REK sitt mandat, medisinsk og helsefagleg forsking

Forskingsprosjekt som skal leggast fram for REK skal godkjennast  før oppstart av studie og inklusjon av studiedeltakarar. Det er prosjektleiar som er ansvarleg for søknaden.

Medisinsk og helsefaglig forskning:   

Som hjelp til vurdering av framleggsplikt for REK kan følgende spørsmål være relevant

  1. Er formålet med aktuelt prosjekt å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
  2. Vil prosjektet måle aktuell praksis mot etablerte standarder?
  3. Vil prosjektet på noen måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlingen?

Hvis svaret på spørsmål 1 og 2 er «ja», og 3 er «nei», så er trolig prosjektet et kvalitetsprosjekt. Svarer man «ja» på alle 3 spørsmål er prosjektet sannsynlig medisinsk og helsefaglig forskning og skal forhåndgodkjennes av REK. Hvis du er i tvil så bør alltid REK kontaktes for å drøfte spørsmålet.

Klinisk legemiddelutprøving (intervensjon).
Ved klinisk legemiddelutprøving skal studien i tillegg til REK godkjennelse registreres i EudraCT-database . Studien må i tillegg søkes godkjennelse fra Statens legemiddelverk, SLV. Det kan gjøres parallelt med søknaden til REK. Veiledning og hjelp kan fås fra Anvendt klinisk forskning, AKF ved NTNU . Sjå rettleiing frå NorCrin - NorCrin er det nasjonale nettverket for forskingsinfrastruktur. 

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr. Ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr må prosjektleder i tillegg til søknad til REK, sende melding til Helsedirektoratet (Hdir) før utprøving begynner.

Genforskningsprosjekter. Ved genforskning skal studien før
oppstart registreres og godkjennelse av Hdir. http://www.helsedirektoratet.no/kvalitet-planlegging/bio-genteknologi/skjema-genteknologi/Sider/default.aspx Se også gjeldende bioteknologilov https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2003-12-05-100?q=bioteknologiloven


Oppstart av prosjektet

Registrering av studier

Prosjektleiar skal registrere studiar internt og legge ved aktuelle dokument. Dette er i henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §4.

  • Dersom studia først er forelagt REK som konkluderar med at studia er utanfor REK sitt mandat, vil REKskjema saman med protokoll og samtykke leggast ved og brukast som grunnlag for vurderinga til personvernombod. Dette gjerast ved å registrere studia internt - sende skjema via virksomhetsportalen  (krev innlogging)
  • Det skal føreligge skriftleg stadfesting frå klinikksjef om godkjent gjennomføring
  • Dersom prosjektleiar er ansatt ved anna sjukehus/helseføretak skal ansvarleg person ved HMR, fullføre prosedyra på vegne av prosjekleiar.

    ClinicalTrials
    Husk å registrere studien i Clinicaltrials.gov før oppstart. Seinere registrering aksepteres ikke. http://tidsskriftet.no/article/1821654 og https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/fdaaa#WhichTrialsMustBeRegistered 

 Helsenorge.no

FIUK-seksjonen i Helse Møre og Romsdal kan bistå med monitorering, statistikar, rettleiing, datalagring og innhenting av CRF.


Registrere studier internt og vedlegge aktuelle dokument

Studie kan starte når en godkjennelse fra REK foreligger og det ikke har kommet merknader eller avslag fra SLV eller Hdir innen 60 dager etter at søknad er mottatt. Oppstart forutsetter at prosjektet vil gjennomføres og sikres i henhold til protokoll, gjeldende regulering og retningslinje. Prosjektleiar eller ansvarleg person tilsett ved HMR HF skal registrere all type prosjekt (innanfor og utenfor REK sit mandat til)  Relevante dokumenter

Samarbeidsavtaler
For å sikre samarbeid og ansvarsfordeling i et forskningsprosjekt vil en skriftlig avtale belyse området. Ansvarlig for den daglige driften av forskningsprosjektet er prosjektleder, og prosjektleder vil derfor ha et særlig ansvar for å påse at nødvendige avtaler og tillatelser er på plass (forankret i bl.a. Faktaark 23, www.normen.no, helseforskningsloven https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2008-06-20-44 og behandlingsbiobankloven https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2003-02-21-12). Sjå fullmaktsmatrise for forsking for riktig ansvarsfordeling ved signering (krev tilgong til intranett)

Samarbeidsprosjekt skal som hovedregel være basert på avtale mellom

  • deltakende institusjoner
  • oppdragsgivere ved oppdragsforskning
  • interne avtaler som apotek, laboratorier og andre instanser som bidrar til studiespesifikke oppgaver.
  • Databehandler
  • Ev. ekstern finansiering

Ved klinisk utprøving av legemiddel (intervensjon), se www.norcrin.no for veiledning og retningslinje.

Forslag til mal:
Enkel samarbeidsavtale Klinisk forskning
http://virksomhetsportal.helsemn.no/omrader/hmr/einingar/fag/fousek/Dokumenter/Samarbeidsavtale_Klinisk%20forsking.docx 

Forskningsrådets samarbeidsmaler http://www.forskningsradet.no/no/Artikkel/Samarbeidsavtaler/1182736868127