Planlegging av forsking i HMR

Helse Møre og Romsdal har som forskingsansvarleg institusjon eit ansvar for å etablere eit adekvat internkontrollsystem for medisin og helsefagleg forsking. Tilsette ved Helse Møre og Romsdal HF har eit eige ansvar for å sette seg inn i prosedyrene og følgje desse.

Her får du tips til finanisieringskjelder  Søke om midlar

Planlegging av forsking, korleis starte opp? 

Prosjektleiar eller den som er anvarleg fagperson må ha eit formelt arbeidsforhold til Helse Møre og Romsdal HF for å kunne gjennomføre studia her. Ved gjennomføring av eit forskingsprosjekt er det formalia som må vere på plass i forkant av prosjektet.

Det er avgjerande at prosjektleiar innleiingsvis avgjer:

Før oppstart må ein avklare at ressursar for gjennomføring er tilgjengeleg. Bruk av pasientgruppe, journalopplysingar, tilsette, utstyr og eventuelt humant biologisk materiale krev skriftleg godkjenning av klinikksjef, sjå fullmaktsmatrisa for forsking. (krev intern innlogging)

Ulike typer studier:  

Vi skiller mellom studier som treng godkjenning av REK og studier som lokalt personvern skal vurdere.

Studiar utanfor REK sitt mandat

Intern kvalitetssikringsstudie, helsetenesteforsking, helseregister (utan tilknytting til konkret forskingsprosjekt) og anna liknande kvalitetsstudie som forutsett bruk av personopplysningslova §26 og § 29  og helseregisterloven §5 eller føreskrift etter helseregisterlova § 7og 8.  Multisenterstudie kan førekome for studiar utanfor REK sitt mandat. 

Studiar innanfor REK sitt mandat, medisinsk og helsefagleg forsking

Forskingsprosjekt som skal leggast fram for REK skal godkjennast  før oppstart av studie og inklusjon av studiedeltakarar. Det er prosjektleiar som er ansvarleg for søknaden.

Medisinsk og helsefaglig forskning:   
Som hjelp til vurdering av framleggsplikt for REK kan følgende spørsmål være relevant

  1. Er formålet med aktuelt prosjekt å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
  2. Vil prosjektet måle aktuell praksis mot etablerte standarder?
  3. Vil prosjektet på nokon måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlinga?

Hvis svaret på spørsmål 1 og 2 er «ja», og 3 er «nei», så er truleg prosjektet eit kvalitetsprosjekt. Svarer ein «ja» på alle 3 spørsmål er prosjektet sannsynlegvis medisinsk og helsefagleg forsking og skal førehandsgodkjennast av REK. Hvis du er i tvil så bør alltid REK kontaktast for å drøfte spørsmålet.

Klinisk legemiddelutprøving (intervensjon).
Ved klinisk legemiddelutprøving skal studien i tillegg til REK godkjenning registrerast i EudraCT-database. Studien må i tillegg få godkjenning frå Statens legemiddelverk, SLV. Det kan gjerast parallelt med søknaden til REK. Rettleiing og hjelp kan fås frå Anvendt klinisk forskning, AKF ved NTNU . Sjå rettleiing frå NorCrin - NorCrin.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
Ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr må prosjektleiar i tillegg til søknad til REK, sende melding til SLV før utprøving byrjar. Tidlegare var det Helsedirektoratet som godkjende, men frå 1.1.2018 har Legemiddelverket overtatt denne rolla.

Genforskingsprosjekter.
Ved genforsking skal studien før oppstart registrerast og godkjennast av Helsedirektoratet. Dette i tillegg til godkjenning frå REK  http://www.helsedirektoratet.no/kvalitet-planlegging/bio-genteknologi/skjema-genteknologi/Sider/default.aspx. Sjå også gjeldande bioteknologilov https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2003-12-05-100?q=bioteknologiloven


Oppstart av prosjektet

Registrering av studiar

Prosjektleiar skal registrere studiar internt og legge ved aktuelle dokument. Dette er i henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §4.

  • Dersom studia først er forelagt REK som konkluderar med at studia er utanfor REK sitt mandat, vil REKskjema saman med protokoll og samtykke leggast ved og brukast som grunnlag for vurderinga til personvernombod. Dette gjerast ved å registrere studia internt - sende skjema via virksomhetsportalen  (krev innlogging)
  • Det skal føreligge skriftleg stadfesting frå klinikksjef om godkjent gjennomføring
  • Dersom prosjektleiar er ansatt ved anna sjukehus/helseføretak skal ansvarleg person ved HMR, fullføre prosedyra på vegne av prosjekleiar.

    ClinicalTrials
    Husk å registrere studien i Clinicaltrials.gov før oppstart. Seinare registrering vert ikkje akseptert. http://tidsskriftet.no/article/1821654 og https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/fdaaa#WhichTrialsMustBeRegistered 

FIUK-seksjonen i Helse Møre og Romsdal kan bistå med monitorering, statistikar, rettleiing, datalagring og innhenting av CRF.


Registrere studier internt og vedlegge aktuelle dokument

Studien kan starte når det føreligg godkjenning frå REK og det ikkje har kome merknadar eller avslag frå SLV eller Helsedirektoratet innan 60 dager etter at søknad er mottatt. Oppstart forutsett at prosjektet vil gjennomførast og sikrast i henhold til protokoll, gjeldande regulering og retningslinjer. Prosjektleiar eller ansvarleg person tilsett ved HMR HF skal registrere all type prosjekt (innanfor og utenfor REK sit mandat). 

Samarbeidsavtalar
For å sikre samarbeid og ansvarsfordeling i eit forskingsprosjekt vil ein skriftleg avtale belyse området. Ansvarleg for den daglege drifta av forskingsprosjektet er prosjektleiar, og prosjektleiar vil derfor ha eit særleg ansvar for å sjå til at nødvendige avtalar og tillatingar er på plass (forankret i bl.a. Faktaark 23, www.normen.no, helseforskningsloven https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2008-06-20-44 og behandlingsbiobankloven https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2003-02-21-12). Sjå fullmaktsmatrise for forsking for riktig ansvarsfordeling ved signering (krev tilgong til intranett)

Samarbeidsprosjekt skal som hovedregel være basert på avtale mellom

  • deltakande institusjonar
  • oppdragsgjevarar ved oppdragsforsking
  • interne avtalar som apotek, laboratorier og andre instansar som bidreg til studiespesifikke oppgåver.
  • Databehandlar
  • Ev. ekstern finansiering

Ved klinisk utprøving av legemiddel (intervensjon), se www.norcrin.no for rettleiing og retningslinje.

Forslag til mal:
Enkel samarbeidsavtale Klinisk forskning (krev innlogging)
http://virksomhetsportal.helsemn.no/omrader/hmr/einingar/fag/fousek/Dokumenter/Samarbeidsavtale_Klinisk%20forsking.docx 

Forskningsrådets samarbeidsmaler http://www.forskningsradet.no/no/Artikkel/Samarbeidsavtaler/1182736868127