Heimel/lovgrunnlag for behandling av personopplysningar i forsking

Under følgjer oversikt over behandlingsgrunnlag som oftast vil gjelde for dei vanlegaste studiane i Helse Møre og Romsdal (HMR).  Når du har funne ut kva behandlingsgrunnlag som gjeld for studien du registrerer, kan du skrive den inn i pkt 8 i skjemaet.

Medisinsk og helsefagleg forsking

Med samtykke: 

a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)

b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med  særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar).

Utan samtykke:

a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3. Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag kan vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)

b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.  Supplerande nasjonalt rettsgunnlag kan vere § 35 i helseforskingslova.

c) OBS krav om personkonsekvensanalyse (DPIA). Lenke til skjema her.

Helsetenesteforsking

Med samtykke:

a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)

b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med  særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar)

c) § 29 i helsepersonellova.

d) § 10 i personopplysningslova

Utan samtykke:

a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3.  Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)

b)GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j. Supplerande nasjonalt rettsgunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova

c) § 29 i helsepersonellova

d) § 10 i personopplysningslova

e) OBS krav om personvernkonsekvensanalyse (DPIA).  Lenke til skjema her.

Intern kvalitetssikring

Med samtykke:

a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med  særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar)
c) § 26 i helsepersonellova, jf § 6 i pasientjournallova
 
Utan samtykke:

GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3.  Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
d) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j. 
a)  § 26 i helsepersonellova, jf § 6 i pasientjournallova
b) § 10 i personopplysningslova
e) Jf personvernkonsekvensanalyse (DPIA) ved risiko.  Lenke til skjema her.

Kvalitetssikring med føremål å publisere

Med samtykke:
a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforordninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med  særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar)
c) Det viktigaste nasjonale rettsgrunnlaget vil vere § 29 i helsepersonellova.
Utan samtykke:
a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3.
b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.
c) Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 29 i helsepersonellova og § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
d) Jf personvernkonsekvensanalyse (DPIA) ved risiko.  Lenke til skjema her.

Bruk av helseregister i forsking

Forsking på helseregister etter § 8 – 11 i helseregisterlova (nasjonale helseregister etter forskrift)

a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med  særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar).

c) § 33 i helseforskingslova, jf forskrifter til aktuelt register.  I forskriftene kan det vere bestemt at forsking på registera skal meldast til REK.

Forsking på register med samtykke

d) § 6, og ev § 19 i helseregisterlova.
b) § 32 og §34 i helseforskingslova,  Artikkel 5 i GDPR

Forsking på register utan samtykke

a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3. Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j. Supplerande nasjonalt rettsgunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova.

c) Artikkel 5 i GDPR

d) § 32 og §34 i helseforskingslova, 

Forsking på helseregister etter § 12 i helseregisterlova (Helsearkivregisteret/dødsarkivet)

Avidentifiserte opplysningar
a)  12 i helseregisterlova, § 33 i forskrifta til registeret.
b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.
Samanstilling med andre register
a) § 12 og § 19 i helseregisterlova, § 31 i forskrifta til registeret. 
b) § 33 i helseforskingslova (REK-godkjenning)
c) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.

Fann du det du leita etter?