Planlegging

Prosjektleder må på førehand avklare om prosjekt skal forhåndsgodkjennast av Regional etisk komitè (REK) eller meldast lokalt til personvernombud (heretter kalla PVO).  Før oppstart må ein avklare at ressursar for gjennomføring er tilgjengele. Bruk av pasientgruppe, journalopplysninger, ansatte, utstyr og eventuelt humant biologisk materiale krever skriftlig godkjenning av klinikksjef. Du finn informasjon om ansvar og roller i EQS dokument xxxx.
 

​Internkontroll og register

Intern kvalitetssikringsstudie, helsetjeneste forskning, helseregister (uten tilknyttet til konkret forskningsprosjekt) og annen lignende kvalitetsstudie som forutsetter bruk av personalopplysninger skal før oppstart tilrådes av personvernombud (PVO) / Norsk senter for forskningsdata (NSD).

Medisinsk og helsefaglig forskning.

Forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom omfattes ofte av helseforskningsloven. (lenke mot helseforskningsloven og forskrift). Helseforskningsloven med forskrift stiller mange ulike krav til rutiner, oppbygging og presentasjon som forskere må forholde seg til. Institusjonell forankring og ansvar er også styrket gjennom lovgivningen.

Forskningsprosjekt skal som tidligere nevnt vurderes om det er etisk forsvarlig og skal før oppstart forhånds godkjennes av regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) (lenke mot REK). Et prosjekt som er framlagt for REK men som komiteen har vurdert til å være kvalitetssikring eller annen type forskning, må tilrådes av personvernombud (lenke mot personvern) og er regulert innenfor Personopplysningsloven med forskrift (lenke mot lovverk).


Som hjelp til vurdering av framleggsplikt for REK kan følgende spørsmål være relevant
1. Er formålet med aktuelt prosjekt å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen lokalt?
2. Vil prosjektet måle aktuell praksis mot etablerte standarder?
3. Vil prosjektet på noen måte involvere pasienten utover det som er rutine i behandlingen?

Hvis svaret på spørsmål 1 og 2 er «ja», og 3 er «nei», så er trolig prosjektet et kvalitetsprosjekt. Svarer man «ja» på alle 3 spørsmål er prosjektet sannsynlig medisinsk og helsefaglig forskning og skal forhåndgodkjennes av REK. Hvis du er i tvil så bør alltid REK kontaktes for å drøfte spørsmålet.

Legemiddelutprøving

Ved klinisk legemiddelutprøving skal studien i tillegg til REK godkjennelse godkjennes av Statens legemiddelverk, SLV. Det kan gjøres parallelt med søknaden til REK.  

 Genforsking og medisinteknisk utstyr

 Ved genforskning skal studien før
oppstart registreres og godkjennelse av Helsedirektoratet.  Se også gjeldende bioteknologilov

 


Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.