CALGO-ART
Effekten av beinmel fra laks på artrose
Studien skal undersøke nytten av kollagen fra laks på artrose. Deltaker vil få røntgenundersøkelser og blodprøver. Symptomer ved artrose kartlegges med validerte spørreskjema.
Om studien
Studiens overordnede formål er å bruke naturlig kollagen fra laks til å gi en meningsfull lindring av artroseplager. Spesifikt undersøkes effekten av kollagen fra laks på smerter, stivhet og bevegelighet hos kvinner og menn med artrose. Kollagenet er behandlet ved å bruke en mild enzymatisk prosess, slik at man ender opp med det som kalles hydrolysert kollagen, eller kollagen delt opp i mindre biter. Det er denne formen for kollagen som studier har vist kan ha effekt på smerter og stivhet i artrose. Produktet fra laks er både trygt og veltolerert.
Artrose er en sykdom hvor mengden brusk reduseres eller forsvinner helt. Det fører til betennelse i leddet og forandringer i beinet under brusken. Konsekvensen er at leddfunksjonen svikter. Sykdommen er blant den fremste av årsaker til sterke smerter og uførhet.
Formålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad benmel fra laks kan minske smerter og stivhet hos de med diagnostisert artrose, og dermed bidra til økt livskvalitet. Dersom smertelindringen er betydningsfull, kan dette bidra til å utsette behovet for leddprotese-operasjoner.
Artrosesymptomer kartlegges med et validert selvevalueringsskjema ved studieoppstart, etter 3 måneder, og etter 6 måneder. Selvvurdert effekt av behandling vurderes med et Global Assessment Scale skåringssystem. Smerter vurderes på en NRS smerteskala. Livskvalitet evalueres med validert EQ-5D-3L skjema. Blodprøver skal også følges som en sikkerhetsparameter.
Vitskapleg tittel
En randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert studie for å evaluere effekt av benmel fra laks på artrose blant menn og kvinner.
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Rekrutteringa er avslutta
Kven kan delta?
Potensielle deltakere er menn og kvinner mellom 18 og 70 år. Potensielle deltakere må ha karakteristisk leddsmerte i hofte(r) eller kne/knær. Man må ha en radiologisk og klinisk bekreftet diagnose av mild til moderat artrose. Deltakere må være kjent med norsk, både skriftlig og muntlig.
Deltakelse er heller ikke aktuelt dersom man bruker legemidler som kan påvirke ben og ledd, som f.eks. steroider (e.g., Prednisolon), eller metotreksat.
Gravide kan ikke delta, eller de med kjent fiske- og skalldyrsallergi. Deltaker kan ikke delta dersom han eller hun har tidligere fått en hyperfølsomhetsreaksjon på ingredienser i utprøvingsproduktet.
Kva inneber studien?
De som oppfyller kriteriene og samtykker til deltakelse i studien, vil bli tilfeldig fordelt (randomisert) til én av tre grupper. En gruppe vil få hydrolysert kollagen, en gruppe vil få laksebenmel (CalGo®), og en siste gruppe vil få placebo. Placebopreparat inneholder ikke benmel eller hydrolysert kollagen, men uvirksomme og trygge ingredienser som etterligner de andre grupper i form og smak.
I alle studiegruppene skal det gjøres vanlige legeundersøkelser, røntgen av kne eller hofte, tas blodprøver, samt at det skal fylles ut flere spørreskjema som kartlegger dine artroseplager og livskvalitet. Alle studiebesøk gjøres ved studiestedene, og vi anslår at hvert studiebesøk vil ta ca. 35 - 45 minutter. Det vil være studiebesøk ved oppstart av studien, etter 3 måneder og 6 måneder.
I prosjektet vil vi innhente opplysninger om deg. Det inkluderer navn, fødselsdato, og kontaktinformasjon
I hele studietiden på 6 måneder skal du ta 10 tabletter med CalGo® sammen med mat hver dag.
Ved hvert besøk må du informere ansvarlig personell om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.
Studien utgår fra Hofseth Biocare i Ålesund, og er en del av et større forskningsprosjekt ledet av en styringsgruppe med forskere fra Lovisenberg Sykehus, Universitetet i Oslo, Ullevål Sykehus, Martina Hansens Hospital, NTNU Ålesund og Helse Møre og Romsdal.
Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket.
Hovedansvarlig for denne aktuelle studien er førsteamanuensis Øystein Lian, ved Kristiansund Sykehus
Ver merksam
Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien
Det er ikke mange kjente ulemper knyttet til deltakelse i denne studien. Deltakelse i studiet vil kreve noe av din tid til å fylle ut spørreskjema, ta blodprøver og røntgenundersøkelser.
Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen kan oppleve milde reaksjoner knyttet til mage-tarmsystemet som kvalme eller halsbrann.
Mulige fordeler med å delta er at man kan få startet med et produkt som muligens kan bidra til å redusere smerter og stivhet i artroseaffiserte ledd. Du vil også få regelmessige undersøkelse og oppfølging i studieperioden, samt at du bidrar til økt kunnskap om behandling av artrose.
Kontaktinformasjon
Studien gjennomføres i Kristiansund, Ålesund, og Oslo.
Kontakt studiekoordinator på telefon 400 16 800, eller e-post forskning@hofsethbiocare.no
Kontaktinformasjon til prosjektleder Øystein Lian er Oystein.bjerkestrand.lian@helse-mr.no.