CALGO-ART

Effekten av beinmel fra laks på artrose

Forskningsprosjekt som skal undersøke nytten av benmel fra laks på artrose. Effekt på artrosesymptomer evalueres med validert spørreskjema. Røntgen og blodprøver skal utføres.

Om studien

Studiens overordnede formål er å bruke benmel fra laks til å fremme skjeletthelse.  Spesifikt undersøkes effekt av benmel fra laks på smerteintensitet, stivhet og bevegelighet hos kvinner og menn med artrose. Et økende antall studier siste tiår har indikert at kollagenderivater har effekt på smerteopplevelsen i artrose. Tidligere studier har vist at kollagen, blant annet fra fisk, kan potensielt ha en positiv effekt på artrose. Dette kan skje ved å styrke leddbrusk og bruskceller, samt dempe inflammasjon (betennelse) i leddet. I denne studien vil vi bruke et lignende kollagenprodukt fra naturlig benmel fra laks som er trygt og godkjent for mennesker.

Artrose er en sykdom hvor mengden brusk reduseres eller forsvinner helt. Det fører til betennelse i leddet og forandringer i beinet under brusken. Konsekvensen er at leddfunksjonen svikter. Sykdommen er blant den fremste av årsaker til sterke smerter og uførhet.

Formålet med denne studien er å undersøke i hvilken grad benmel fra laks kan minske smerter og stivhet hos de med diagnostisert artrose, og dermed bidra til økt livskvalitet. Dersom smertelindringen er betydningsfull, kan dette bidra til å utsette behovet for leddprotese-operasjoner.

Artrosesymptomer kartlegges med et validert selvevalueringsskjema ved studieoppstart, etter 3 måneder, og etter 6 måneder. Selvvurdert effekt av behandling vurderes med et Global Assessment Scale skåringssystem. Smerter vurderes på en NRS smerteskala. Livskvalitet evalueres med validert EQ-5D-3L skjema. Blodprøver skal også følges som en sikkerhetsparameter.

Kven kan delta?

Potensielle deltakere er menn og kvinner mellom 18 og 70 år. Potensielle deltakere må ha karakteristisk leddsmerte i hofte(r) eller kne/knær. Man må ha en radiologisk og klinisk verifisert diagnose av mild til moderat artrose. Deltakere må være familiær med norsk, både skriftlig og muntlig.

Man kan ikke delta dersom man har alvorlig artrose. Deltakelse er heller ikke aktuelt dersom man bruker legemidler eller tilskudd som kan påvirke ben og ledd, som f.eks. steroider (e.g., Prednisolon), kalsium (e.g. Calcigran Forte), og kreftbehandling.

Gravide kan ikke delta, eller de med kjent fiske- og skalldyrsallergi. Deltaker kan ikke delta dersom han eller hun har tidligere fått en hyperfølsomhetsreaksjon på ingredienser i utprøvingsproduktet.

Kva inneber studien

De som oppfyller kriteriene og samtykker til deltakelse i studien, vil bli tilfeldig fordelt (randomisert) til én av tre grupper. En gruppe vil få CalGo® med kollagen, en gruppe vil få CalGo® med hydrolysert kollagen, og en siste gruppe vil få placebo. Placebo-preparatet inneholder ikke laksebenmel, kalsium eller kollagen, men uvirksomme og trygge ingredienser som etterligner CalGo® i form og smak.

I alle studiegruppene skal det gjøres vanlige legeundersøkelser, røntgen av kne eller hofte, tas blodprøver, samt at det skal fylles ut flere spørreskjema som kartlegger dine artroseplager og livskvalitet. Alle studiebesøk gjøres ved studiestedene, og vi anslår at hvert studiebesøk vil ta ca. 35 - 45 minutter. Det vil være studiebesøk ved oppstart av studien, etter 3 måneder og 6 måneder.

I prosjektet vil vi innhente opplysninger om deg. Det inkluderer navn, fødselsdato, og kontaktinformasjon

I hele studietiden på 6 måneder skal du ta 10 tabletter med CalGo® sammen med mat hver dag.

Ved hvert besøk må du informere ansvarlig personell om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.

Studien utgår fra Hofseth Biocare i Ålesund, og er en del av et større forskningsprosjekt ledet av en styringsgruppe med forskere fra Lovisenberg Sykehus, Universitetet i Oslo, Ullevål Sykehus, Martina Hansens Hospital, NTNU Ålesund og Helse Møre og Romsdal.

Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket.

Hovedansvarlig for denne aktuelle studien er førsteamanuensis Øystein Lian, ved Kristiansund Sykehus

Ver merksam

Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien

Det er ikke mange kjente ulemper knyttet til deltakelse i denne studien. Deltakelse i studiet vil kreve noe av din tid til å fylle ut spørreskjema, ta blodprøver og røntgenundersøkelser.

Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen kan oppleve milde reaksjoner knyttet til mage-tarmsystemet som kvalme eller halsbrann.

Mulige fordeler med å delta er at man kan få startet med et produkt som muligens kan bidra til å redusere smerter og stivhet i artroseaffiserte ledd. Du vil også få regelmessige undersøkelse og oppfølging i studieperioden, samt at du bidrar til økt kunnskap om behandling av artrose.

Kontaktinformasjon

Kontakt studiekoordinator Anne Rørvik Standal på telefon 400 16 800, eller e-post forskning@hofsethbiocare.no

Kontaktinformasjon til prosjektleder Øystein Lian er Oystein.bjerkestrand.lian@helse-mr.no  

Studien gjennomføres ved Kristiansund Sykehus og Ålesund Sykehus.

Fann du det du leita etter?