CALGO-OST
Effekten av beinmel fra laks på tidlig beinskjørhet
Studien skal undersøke effekten av laksebenmel på benmassetetthet hos kvinner i overgangsalder med diagnostisert osteopeni. Benmassetetthet med DEXA-målinger og serum benmarkører skal evalueres over et tidsrom på 2 år.
Om studien
Studiens overordnede formål er å bruke benmel fra laks til å fremme skjeletthelse. Spesifikt undersøkes effekten av laksebenmel, som består av naturlig hydroksyapatitt og kollagen, på benmasse hos kvinner med osteopeni. Osteopeni er en tilstand av svekket benmasse og benkvalitet som kan indikere fremvekst av senere benskjørhet. Gjennomsnittlig taper alle 1% benmasse årlig. For kvinner akselereres bentapet i overgangsalderen. Kvinner er dermed oftere rammet av sykdommen. Livstidsrisiko for at kvinner erverver et skjørhetsbrudd er estimert å være 40-50%. Denne sykdommen mangler ofte symptomer, og blir dessverre ofte først bekreftet etter at et brudd har oppstått. Fra litteraturen finnes det gode indikasjoner på at benmel har en større evne til å bevare og gjenoppbygge benmassen i forhold til tradisjonelle kalsiumpreparater.
Formålet med studien er å undersøke om beinmel fra laks kan forbedre skjeletthelsen til mennesker ved å bevare bentetthet, og dermed bremse utviklingen av beinskjørhet. Ved å bremse utviklingen av benskjørhet, kan man i teorien også forhindre beinskjørhetsbrudd, og slik bidra til økt livskvalitet for enkeltpersoner, og et mindre byrdet samfunn.
Bentettheten måles med DEXA-maskin ved studieoppstart, etter 12 måneder, og etter 24 måneder. Benmarkører i serum skal måles for å evaluere benvevsrespons på benvevsnivå.
Skulle resultatene vise betydningsfulle effekter, kan det være utgangspunkt senere å kunne anbefale benmel til et behandlingsregime for osteopeni og osteoporose.
Vitskapleg tittel
En randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie for å evaluere effekt av benmel fra laks på bentetthet hos kvinner med osteopeni.
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Rekrutteringa er avslutta
Kven kan delta?
Potensielle deltakere er kvinner fra 50 år som har fått bekreftet osteopeni etter WHO-kriteriene.
De må ha en noenlunde stabil kroppsvekt siste måneden før studieoppstart, og kan ikke ha fiske- eller skalldyrsallergi. Deltakere må være godt kjent med norsk, skriftlig og muntlig.
Man kan ikke delta dersom man allerede har klinisk benskjørhet, eller tidligere hatt et skjørhetsbrudd. Man kan heller ikke delta om man tar medisiner som virker direkte på benvevet, som for eksempel steroider (e.g., Prednisolon), kreftbehandlinger, eller stoffskiftehormoner. Dersom deltaker har en sykdom som påvirker benvev eller evnen til å absorbere næring fra tarmen (som ved tarmsykdommene Crohn’s sykdom eller Ulcerøs Kolitt), kan hun heller ikke delta. Deltaker kan ikke delta dersom hun tidligere har vært høysensitiv eller allergisk for ingredienser i utprøvingsproduktet.
Kva inneber studien?
De som oppfyller kriteriene og samtykker til deltakelse i studien, vil bli tilfeldig fordelt (randomisert) til to grupper. Den ene gruppen får behandling med laksebenmelet CalGo®, og den andre gruppen får et placebopreparat. Placebopreparatet inneholder ikke laksebenmel, kalsium eller D-vitaminer, men uvirksomme og trygge ingredienser som etterligner CalGo® i form og smak.
I begge disse gruppene skal det gjøres vanlige undersøkelser, tas skjelettrøntgen, blodprøver og urinprøver, samt at det skal fylles ut spørreskjema som kartlegger livskvalitet. Skjelettrøntgen gjøres i en DEXA-maskin, og hver undersøkelse i en DEXA-maskin vil ta ca. 20 minutter. Alle studiebesøk gjøres ved studiestedene, og vi anslår at hvert studiebesøk vil ta ca. 30-45 minutter. Over studieperioden på 2 år vil det være 5-6 slike planlagte studiebesøk. Skjelettrøntgen blir tatt på Medi3 i Ålesund eller Kristiansund sykehus.
I studien vil vi innhente opplysninger om deg som navn, fødselsdato, og kontaktinformasjon.
I hele studietiden på 24 måneder skal du ta 4 tabletter med CalGo® sammen med mat hver morgen.
På hvert besøk må du informere ansvarlig personell om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.
Studien utgår fra Hofseth Biocare ASA i Ålesund, og er en del av et større forskningsprosjekt ledet av en styringsgruppe med forskere fra Lovisenberg Sykehus, Universitetet i Oslo, Ullevål Sykehus, Martina Hansens Hospital, NTNU Ålesund og Helse Møre og Romsdal.
Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket via pasientreiser.
Hovedansvarlig (prosjektleder) for denne aktuelle studien er førsteamanuensis Øystein Lian ved Kristiansund Sykehus.
Ver merksam
Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien:
Deltakelse i studiet vil kreve noe av din tid til å fylle ut spørreskjema, ta blodprøver, urinprøver og ta røntgenundersøkelser. Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen kan oppleve milde reaksjoner knyttet til mage og tarm.
Fordeler med deltakelse er at man kan få startet med et produkt der tidligere forskning har vist at lignende typer benmel har en betydningsfull effekt gjennom å bremse tapet av skjelettmasse, som etter hvert kan lede til benskjørhet.
Du vil også få regelmessige undersøkelser, informasjon og oppfølging, samt at du bidrar til økt kunnskap om behandling til de som er utsatt for benskjørhet.
Kontaktinformasjon
Studien gjennomføres i Kristiansund, Ålesund og Oslo.
Kontakt studiekoordinator på telefon 400 16 800, eller e-post forskning@hofsethbiocare.no
Kontaktinformasjon til prosjektleder Øystein Lian er Oystein.bjerkestrand.lian@helse-mr.no.