De som oppfyller kriteriene og samtykker til deltakelse i studien, vil bli tilfeldig fordelt (randomisert) til to grupper. Den ene gruppen får behandling med laksebenmelet CalGo®, og den andre gruppen får et placebopreparat. Placebopreparatet inneholder ikke laksebenmel, kalsium eller D-vitaminer, men uvirksomme og trygge ingredienser som etterligner CalGo® i form og smak.
I begge disse gruppene skal det gjøres vanlige undersøkelser, tas skjelettrøntgen, blodprøver og urinprøver, samt at det skal fylles ut spørreskjema som kartlegger livskvalitet. Skjelettrøntgen gjøres i en DEXA-maskin, og hver undersøkelse i en DEXA-maskin vil ta ca. 20 minutter. Alle studiebesøk gjøres ved studiestedene, og vi anslår at hvert studiebesøk vil ta ca. 30-45 minutter. Over studieperioden på 2 år vil det være 5-6 slike planlagte studiebesøk. Skjelettrøntgen blir tatt på Medi3 i Ålesund eller Kristiansund sykehus.
I studien vil vi innhente opplysninger om deg som navn, fødselsdato, og kontaktinformasjon.
I hele studietiden på 24 måneder skal du ta 4 tabletter med CalGo® sammen med mat hver morgen.
På hvert besøk må du informere ansvarlig personell om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.
Studien utgår fra Hofseth Biocare ASA i Ålesund, og er en del av et større forskningsprosjekt ledet av en styringsgruppe med forskere fra Lovisenberg Sykehus, Universitetet i Oslo, Ullevål Sykehus, Martina Hansens Hospital, NTNU Ålesund og Helse Møre og Romsdal.
Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket via pasientreiser.
Hovedansvarlig (prosjektleder) for denne aktuelle studien er førsteamanuensis Øystein Lian ved Kristiansund Sykehus.
Ver merksam
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien:
Deltakelse i studiet vil kreve noe av din tid til å fylle ut spørreskjema, ta blodprøver, urinprøver og ta røntgenundersøkelser. Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen kan oppleve milde reaksjoner knyttet til mage og tarm.
Fordeler med deltakelse er at man kan få startet med et produkt der tidligere forskning har vist at lignende typer benmel har en betydningsfull effekt gjennom å bremse tapet av skjelettmasse, som etter hvert kan lede til benskjørhet.
Du vil også få regelmessige undersøkelser, informasjon og oppfølging, samt at du bidrar til økt kunnskap om behandling til de som er utsatt for benskjørhet.