CALGO-OST

Effekten av beinmel fra laks på tidlig beinskjørhet

Studien skal undersøke effekten av laksebenmel på benmassetetthet hos peri-menopausale kvinner med diagnostisert osteopeni. Benmassetetthet med DEXA-målinger og serum benmarkører skal evalueres over et tidsrom på 2 år.

Om studien

Studiens overordnede formål er å bruke benmel fra laks til å fremme skjeletthelse. Spesifikt undersøkes effekt av laksebenmel på benmasse hos eldre kvinner med osteopeni, en tilstand av svekket benmasse og benkvalitet, som kan indikere fremvekst av senere klinisk benskjørhet. Gjennomsnittlig taper alle 1% benmasse årlig. For kvinner akselereres bentapet rundt menopause. Kvinner er således oftere rammet av sykdommen, og risikoen for at kvinner skal erverve skjørhetsbrudd i løpet av sitt liv så høy som 40-50%. Denne sykdommen mangler ofte symptomer, og blir dessverre ofte først bekreftet etter at et brudd har oppstått. Tidligere litteratur på benmel indikerer at det har en større evne til å bevare og øke benmassetetthet i forhold til tradisjonelle kalsium- og vitamin D-tilskudd.

Formålet med studien er å undersøke om beinmel fra laks kan forbedre skjeletthelsen til mennesker ved å bevare bentetthet, og dermed bremse utviklingen av beinskjørhet. Ved å bremse utviklingen av benskjørhet, kan man i teorien også forhindre beinskjørhetsbrudd, og slik bidra til økt livskvalitet for enkeltpersoner, og et mindre byrdet samfunn.

Bentettheten måles med DEXA-maskin ved studieoppstart, etter 12 måneder, og etter 24 måneder. Benmarkører i serum skal måles for å evaluere benvevsrespons på benvevsnivå.

Skulle resultatene vise betydningsfulle effekter, kan det være utgangspunkt senere å kunne anbefale benmel til et behandlingsregime for osteopeni og osteoporose.

Kven kan delta?

Potensielle deltakere er kvinner i aldersgruppen 50 år eller eldre som har fått bekreftet osteopeni etter WHO-kriteriene.

De må ha en noenlunde stabil kroppsvekt siste måneden før studieoppstart, og kan ikke ha fiske- eller skalldyrsallergi. Deltakere må være familiær med norsk, skriftlig og muntlig.

Man kan ikke delta dersom man har en etablert benskjørhetsdiagnose, eller tidligere har ervervet et skjørhetsbrudd. Man kan heller ikke delta om man tar medisiner som virker direkte på benvevet, som for eksempel steroider (e.g., Prednisolon), kreftbehandling, eller stoffskiftehormoner. Dersom mulig deltaker har en sykdom som påvirker benvevet eller evnen til å absorbere næring fra tarmen (tarmsykdommer som Crohn's sykdom eller Ulcerøs kolitt), kan han eller hun heller ikke delta. Deltaker kan ikke delta dersom han eller hun har tidligere fått en hyperfølsomhetsreaksjon på ingredienser i utprøvingsproduktet.

Kva inneber studien

De som oppfyller kriteriene og samtykker til deltakelse i studien, vil bli tilfeldig fordelt (randomisert) til to grupper. Den ene gruppen får behandling med laksebenmelet CalGo®, og den andre gruppen får et placebopreparat. Placebopreparatet inneholder ikke laksebenmel, kalsium eller D-vitaminer, men uvirksomme og trygge ingredienser som etterligner CalGo® i form og smak.

I begge disse gruppene skal det gjøres vanlige undersøkelser, tas skjelettrøntgen, blodprøver og urinprøver, samt at det skal fylles ut spørreskjema som kartlegger livskvalitet. Skjeletrøntgen gjøres i en DEXA-maskin, og hver undersøkelse i en DEXA-maskin vil ta ca. 20 minutter. Alle studiebesøk gjøres ved studiestedene, og vi anslår at hvert studiebesøk vil ta ca. 30-45 minutter. Over studieperioden på 2 år vil det være 5-6 slike planlagte studiebesøk. Skjelettrøntgen blir tatt på Medi3 i Ålesund eller Kristiansund sykehus.

I studien vil vi innhente opplysninger om deg som navn, fødselsdato, og kontaktinformasjon.

I hele studietiden på 24 måneder skal du ta 4 tabletter med CalGo® sammen med mat hver morgen.

På hvert besøk må du informere ansvarlig personell om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.
Studien utgår fra Hofseth Biocare ASA i Ålesund, og er en del av et større forskningsprosjekt ledet av en styringsgruppe med forskere fra Lovisenberg Sykehus, Universitetet i Oslo, Ullevål Sykehus, Martina Hansens Hospital, NTNU Ålesund og Helse Møre og Romsdal.

Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket.

Hovedansvarlig (prosjektleder) for denne aktuelle studien er førsteamanuensis Øystein Lian ved Kristiansund Sykehus.

Ver merksam

Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien:
Fordi benmelet CalGo® inneholder kalsium og D-vitamin må man avstå fra annet kalsium- og D-vitamininntak under studieperioden. Det er derfor viktig å være klar over at dersom man får placebo i stedet for CalGo® produktet, vil man gå uten noen form for kalsium og vitamin D-tilskudd i 24 måneder. Dette mener vi i studieledelsen er fullt forsvarlig, men hvis du er i tvil, snakk med oss eller med fastlegen din.

Deltakelse i studiet vil kreve noe av din tid til å fylle ut spørreskjema, ta blodprøver, urinprøver og ta røntgenundersøkelser. Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen opplever milde reaksjoner knyttet til mage-tarmsystemet som kvalme eller halsbrann.

Fordeler med deltakelse er at man kan få startet med et produkt der tidligere forskning har vist at lignende typer benmel har en betydningsfull effekt ved å bremse tapet av skjelettmasse som etter hvert kan lede til benskjørhet.

Du vil også få regelmessige undersøkelser, informasjon og oppfølging, samt at du bidrar til økt kunnskap om behandling til de som er utsatt for benskjørhet.

Kontaktinformasjon

Kontakt studiekoordinator Anne Rørvik Standal på telefon 400 16 800, eller e-post forskning@hofsethbiocare.no
 
Kontaktinformasjon til prosjektleder Øystein Lian er Oystein.bjerkestrand.lian@helse-mr.no

Studien gjennomføres ved Kristiansund Sykehus og Ålesund Sykehus.

Fann du det du leita etter?