HELSENORGE
Data Access Committee

DAC - intern godkjenning av forskingsprosjekt

Medisinsk og helsefagleg forsking skal organiserast og utøvast forsvarleg, i tråd med helseforskingslova. Seksjon for forsking og innovasjon har overordna ansvar for å føre oversikt og kontroll med forskinga som går føre seg i HMR. 

Søknad til DAC
Data access committee (DAC) skal vere verktøy for at Helse Møre og Romsdal skal kunne etterleve helseforskingslova sitt krav om internkontroll for forsking (jf § 4 i helseforskingsforskrifta), og krav i artikkel 30 i Den europeiske personvernforordninga (GDPR) om å føre protokoll over behandling av personopplysningar. 

Alle prosjekt skal ha intern godkjenning før oppstart - det gjeld også prosjekt med ekstern prosjektleiar som nyttar data frå våre sjukehus.
Krav om intern godkjenning gjeld for alle typar prosjekt der det kan bli aktuelt å publisere resultata i vitskaplege tidsskrift – det vil seie at det, i tillegg til forskingsprosjekt, kan gjelde innovasjonsprosjekt, kvalitetssikring, kvalitetsregister og studentoppgåver.
 
DAC i Helse Møre og Romsdal har til oppgåve å vurder​e og behandle søknadar om godkjenning av prosjekt i vårt føretak.

Kva må vere klart/ kva dokument må du legge ved når du søker DAC?

Legg ved det som er aktuelt for studien din:

  • Studieprotokoll / prosjektskildring
  • REK-søknad og REK-vedtak/godkjenning
  • Ved legemiddelutprøving eller utprøving av medisinteknisk utstyr. Legg ved søknad og vedtak frå Legemiddelverket (SLV)  
  • Forankring/godkjenning av prosjektet frå klinikksjef (evt. avd/seksjonsleiar) – tilstrekkeleg med ein e-post frå leiar med støtte til at studien kan starta i klinikken/avdelinga
  • Informasjons- og samtykkeskriv
  • Samarbeids- og databehandlaravtalar
  • DPIA eller ROS-analyse
  • Monitoreringsavtale

Masteroppgåver:
Aktuelle punkt frå lista over
I tillegg: NSD-søknad og NSD-vurdering/godkjenning
(viss NSD-godkjenning ikkje er mottatt enda kan DAC likevel behandle søknaden)

Spesielt for legemiddelstudiar:  

Korleis søkje om godkjenning?

Søknad om godkjenning sendes til DAC som vurderer prosjektet opp mot lovkrav om å drive forsvarleg forsking. DAC-gruppa møtast ca. kvar tredje veke og søknadar må vere innsendt halvanna veke før møtet (sjå søknadsfristar i liste under).​​​

Om du ikkje har brukt søknadsskjemaet før anbefalar vi at du går gjennom rettleiaren: Rettleiar til søknadsskjema ​

NB: Alle dokument må vere lagt ved søknaden før den behandlast i DAC.

Aktuelle lover og HMR sine forskingsretningsliner: 

Møtedatoar og søknadsfristar 2023

Søknadsfristen er ikkje alltid absolutt, ta kontakt på forsking@helse-mr.no om du er seint ute med søknad.

Møtedatoar of søknadsfristar 2023
​SøknadsfristerAU-DAC-møterDAC-møter
9. desember (2022)
13. desember (2022)
20. desember (2022)
6. januar
10. januar
17. januar
27. januar
31. januar
7. februar
17. februar
21. februar
28. februar
10. mars
14. mars
21. mars
31. mars
4. april
11. april
21. april
25. april
2. mai
​12. mai
​16. mai
23. mai​
​2. juni
​6. juni
13. juni​
23. juni
​27. juni
​4. juli

  • ​Du får svar på søknaden din innan ei veke etter DAC-møtet.

Medlemmer i DAC-gruppa

Leiar:
Dag Arne Lihaug Hoff, forskingssjef HMR og seksjonsleiar forsking

Medlemmer:
Jo-Åsmund Lund, kreftspesialist/MD/ ph.d./førsteamanuensis
Tone S. Fuglset, forskingsrådgjevar, ph.d./postdoktor
Katarina Mølsæter, spesialrådgjevar/monitor
Jan Rino Austdal, jurist/personvernombod
Bodil Røyset, personvernrådgjevar forsking 
Therese M. Istad, rådgjevar forsking
Lennart Johansson, personvernrådgjevar forsking, Helse Midt-Norge
Vibeke D. Valderhaug, forskningsrådgjevar

Varaer: 
Beate H. Eriksen, spesialist barn, MD/ph.d./forskingsrådgjevar (vara for J.-Å. Lund)

 
Tilknytta ressursar (kallast inn / konsulterast på sak): 
Tor Åge Myklebust, ph.d., statistikar, forskar
Linda Kvernland, rådgjevar IKT-seksjonen (utlevering data), PAS
Geir Vikestrand, rådgjevar IKT-seksjonen (utlevering data), pasientjournal

Sekretariat for DAC

Bodil Røyset, personvernrådgjevar forsking 
Therese M. Istad, rådgjevar forsking og innovasjon
Tone S. Fuglset, forskingsrådgjevar, ph.d./postdoktor
Vibeke D. Valderhaug, forskingrådgjevar, ph.d.

Mandat for DAC ​

Bakgrunn
DAC skal vere verktøy for at Helse Møre og Romsdal skal kunne etterleve helseforskingslova sitt krav om internkontroll for forsking (jf § 4 i helseforskingsforskrifta), og krav i artikkel 30 i Den europeiske personvernforordninga (GDPR) om å føre protokoll over behandling av personopplysningar. 

Helseforskingslova krev at medisinsk og helsefagleg forsking skal organiserast og utøvast forsvarleg. Dette betyr mellom anna å ivareta det etiske, medisinske, helsefaglege, vitskapelege og personvernet. Helseforskingslova seier at ansvaret for dette kviler både på studie-/prosjektleiar og organisasjonen/føretaket. 

Intern registrering og godkjenning av personvern før ein kan starte prosjektet i HMR
Krav om intern godkjenning gjeld for alle typar forskingsstudiar/prosjekt t.d. interne prosjekt i HMR, HMR som deltakar i multisenterstudie og viss ein avdeling i HMR vert kontakta av ein ekstern prosjektleiar som ønskjer å nytte pasientopplysingar/data frå HMR – kring ein spesifikk problemstilling.

Formål og ansvar

Kva vurd​erer DAC? 
På vegne av leiinga i HMR HF skjer vurdering og godkjenning av personvernet i forskings- og kvalitetssikringsprosjekt i HMR HF i DAC, leia av forskingssjef.

DAC har ikkje som hovudoppgåve å vurdere kvalitet og nytte i forskings-  helsetenesteprosjektet. Det er prosjektleiar sitt ansvar at prosjektet er av god kvalitet, kan gjennomførast og har nytteverdi. Dette skal kome tydeleg fram når ein søkjer godkjenning i DAC. Hjelp får du via nettsidene til Seksjon for forsking og innovasjon eller forskar i din klinikk-avdeling-seksjon. 

DAC har likevel høve til å vurdere dei formelle forhold ( t.d. etiske, ressursmessige, faglege og vitskaplege) som seier noko om kvalitet og nytte i den framlagte søknaden. DAC kan også på dette grunnlag kome med krav om endringar før godkjenning.

Kompetanse i DAC
I DAC er det medlemmer med kompetanse både om personvern og teoretisk/praktisk gjennomføring av forskingsprosjekt. 

DAC skal: 
  • ​sikre personvern i forsking 
    • ved at studie/prosjekt har alle formelle godkjenningar, at det ligg føre behandlingsgrunnlag og at prosjektet elles er innretta i samsvar med personvernprinsippa. 
    • ved datautlevering frå pasientjournal (EPJ) og lokale kvalitetsregister i HMR 
    • ved lagring og utlevering av biologisk materiale

  • sikre personvern i helsetenesteforsking som kan vere
    • kvalitetssikringsprosjekt 
    • innovasjonsprosjekt
    • forskingsprosjekt
DAC kan også vurdere:
  • kvalitet og nytte
    • etiske, ressursmessige, faglege og vitskaplege forhold
    • prosjektlei​ar sin faglege og vitskapelege kompetanse 

DAC treng ikkje vurdere: 
Kontinuerlig internt kvalitetssikringsarbeid i henhold til helsepersonellova § 26 som er protokollført i henhold til GDPR art. 30​. Dette krev ikkje godkjenning hos DAC.

Møter
DAC har møter om lag kvar 3 veke og må ha søknad i hende minst ei veke i framkant (DAC). Alle aktuelle dokument, jf. liste i søknadsskjemaet, må vere vedlagde søknaden før den blir handsama i DAC. I kvart møte handsamer ein typisk 5 saker, men må vurderast etter kor omfattande saken er. 

Vedtak og klage på vedtak
Vedtak av DAC gjeld på vegne av HMR. Vedtak som ikkje innvilgar søknaden skal
grunngivast. Vedtak kan påklagast av søkaren innan tre veker etter mottak av vedtaket. Klager rettast til DAC, som gjer ei ny vurdering av saka, og enten fastheld eller omgjer vedtaket. Om vedtaket blir fastheldt av DAC, førebur DAC klagesaken til avgjerd av fagdirektør, som fungerer som intern klageinstans. Fagdirektørs vedtak er endeleg. Reglane i Forvaltningslova gjeld ellers så langt det høver.

Spørsmål? 

Ta gjerne kontakt på forsking@helse-mr.no
​​​
​​​​

Fann du det du leita etter?