Heimel/lovgrunnlag for behandling av personopplysningar i forsking
Under følgjer oversikt over behandlingsgrunnlag som oftast vil gjelde for dei vanlegaste studiane i Helse Møre og Romsdal (HMR). Når du har funne ut kva behandlingsgrunnlag som gjeld for studien du registrerer, kan du skrive den inn i pkt 8 i skjemaet.
Medisinsk og helsefagleg forsking
Med samtykke:
a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar).
Utan samtykke:
a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3. Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag kan vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j. Supplerande nasjonalt rettsgunnlag kan vere § 35 i helseforskingslova.
c) OBS krav om personkonsekvensanalyse (DPIA). Lenke til skjema her.
Helsetenesteforsking
Med samtykke:
a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar)
d) § 10 i personopplysningslova
Utan samtykke:
a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3. Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
b)GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j. Supplerande nasjonalt rettsgunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova
d) § 10 i personopplysningslova
e) OBS krav om personvernkonsekvensanalyse (DPIA). Lenke til skjema her.
Intern kvalitetssikring
Med samtykke:
a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar)
c) § 26 i helsepersonellova, jf § 6 i pasientjournallova
Utan samtykke:
GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3. Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
d) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.
a) § 26 i helsepersonellova, jf § 6 i pasientjournallova
b) § 10 i personopplysningslova
e) Jf personvernkonsekvensanalyse (DPIA) ved risiko. Lenke til skjema her.
Kvalitetssikring med føremål å publisere
Med samtykke:a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforordninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar)
c) Det viktigaste nasjonale rettsgrunnlaget vil vere § 29 i helsepersonellova.
Utan samtykke:
a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3.
b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.
c) Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 29 i helsepersonellova og § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
d) Jf personvernkonsekvensanalyse (DPIA) ved risiko. Lenke til skjema her.
Bruk av helseregister i forsking
Forsking på helseregister etter § 8 – 11 i helseregisterlova (nasjonale helseregister etter forskrift)
a) Artikkel 6 nr 1 bokstav a i personvernforodninga (GDPR) (gjeld personopplysningane)
b) Artikkel 9 nr 2 bokstav a i personvernforordninga (gjeld delen med særlege kategoriar personopplysningar, oftast helseopplysningar).
c) § 33 i helseforskingslova, jf forskrifter til aktuelt register. I forskriftene kan det vere bestemt at forsking på registera skal meldast til REK.
Forsking på register med samtykke
d) § 6, og ev § 19 i helseregisterlova.
b) § 32 og §34 i helseforskingslova, Artikkel 5 i GDPR
Forsking på register utan samtykke
a) GDPR artikkel 6 nr 1 bokstav e, og artikkel 6 nr 2 og nr 3. Supplerande nasjonalt rettsgrunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova (obs at det inneber at REK må gi unntak frå taushetsplikt)
b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j. Supplerande nasjonalt rettsgunnlag vil vere § 35 i helseforskingslova.
d) § 32 og §34 i helseforskingslova,
Forsking på helseregister etter § 12 i helseregisterlova (Helsearkivregisteret/dødsarkivet)
Avidentifiserte opplysningar
a) 12 i helseregisterlova, § 33 i forskrifta til registeret.
b) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.
Samanstilling med andre register
a) § 12 og § 19 i helseregisterlova, § 31 i forskrifta til registeret.
b) § 33 i helseforskingslova (REK-godkjenning)
c) GDPR artikkel 9 nr 2 bokstav j.