Forskingsprosjekt

Vil du delta i ein studie om biologiske forandringer ved forhøyet risiko for svangerskapsforgiftning?

Formålet med studien er å sammenligne førstegangsfødende med lav og forhøyet risiko for svangerskaps-forgiftning, for å avsløre biologiske forandringer som kan benyttes til tidlig oppdagelse og forebygging av sykdommen.

PRERISK-studien gjennomføres ved Kvinneklinikkene ved Ålesund sjukehus og St. Olavs hospital og vil rekruttere førstegangsfødende kvinner med lav og forhøyet risiko for svangerskapsforgiftning for sammenligning.

Du spørres om deltagelse fordi du er førstegangsfødende ved Ålesund sjukehus.

Svangerskapsforgiftning rammer 2-5 % av alle gravide. De fleste førstegangsfødende kjenner ikke sitt eget risikonivå. Svangerskapsforgiftning oppdages etter halvgått svangerskap ved høyt blodtrykk og protein (eggehvite) i urinen. Sykdommen kan hos noen gi alvorlige symptomer både hos mor og foster. Svangerskaps-forgiftning kan i noen tilfeller behandles ved blodtrykksregulering, men den eneste effektive behandlingen er å forløse barnet. Sykdomsutviklingen påvirker både mor og foster og gir forandringer i immunforsvar, blodsystem og morkake. Vi ønsker å kartlegge de biologiske forandringene nærmere ved å undersøke blodstrøm til livmoren og ta prøver av blod, urin og morkake.

Hva innebærer studien for deg?

Kartlegging av risiko for svangerskapsforgiftning: Dersom du ønsker å delta, vil du ved den rutinemessige tidlige ultralyden i svangerskapsuke 11 og 14 få utført en ekstra blodstrøms-måling i blodkarene til livmoren ved Doppler ultralyd. Vi vil i tillegg måle blodtrykket ditt, spørre deg om kjente risikofaktorer for svangerskaps-forgiftning, og ta en blodprøve. Opplysningene brukes til å beregne din risiko for å utvikle svangerskaps-forgiftning. En lege vil i løpet av en uke gå gjennom opplysningene og omtrent en femtedel av deltakerne vil kontaktes for videre undersøkelser i studien. Du som kontaktes vil enten ha lav eller forhøyet risiko for sykdommen. Begge grupper får samme tette oppfølging i svangerskapet. Du som ikke kontaktes vil likevel ha bidratt til viktig kunnskap om kartlegging av risiko for svangerskapsforgiftning i tidlig svangerskap.

Ved inklusjon til studien i uke 11-14: Det vil tas en blod- og urinprøve av deg dersom du sier ja til deltakelse i studien.

Videre oppfølging gjennom svangerskapet: Du vil bli fulgt tett opp gjennom svangerskapet med ultralyd-undersøkelser i svangerskapsuke 22-24, svangerskapsuke 32 og svangerskapsuke 36. Da undersøker vi hvordan fosteret utvikler seg og gjør blodstrøms-måling i blodkarene til livmoren ved Doppler ultralyd. Blodtrykk blir kontrollert ved alle tidspunkt, du blir spurt om spesifikke symptomer på svangerskapsforgiftning, og det tas
blod- og urinprøver. Hver kontroll vil ta omtrent en time inkludert prøvetaking. Dersom svangerskaps-utviklingen tilsier at det er behov for det, vil du få ytterligere svangerskapskontroller.

Prøvetaking etter fødsel: Etter at barnet og morkaken er forløst vil det tas prøver fra morkaken og blod fra navlesnoren. Det vil også tas blod- og urinprøve av mor seks måneder etter fødselen.

Mulige fordeler og ulemper

Ved å delta i studien bidrar du til viktig kunnskap om svangerskapsforgiftning slik at vi bedre kan forstå, forebygge og behandle tilstanden. De som inkluderes etter første ultralyd, har enten lav eller forhøyet risiko for svangerskapsforgiftning. For å unngå forskjellsbehandling mellom gruppene vil verken du eller de som følger deg opp få vite om du har lav eller forhøyet risiko. Derfor får alle tettere oppfølging ved minst tre ekstra kontroller i spesialisthelsetjenesten. Det er viktig å være klar over at fleste med forhøyet risiko for svangerskapsforgiftning ikke får sykdommen og at de som får sykdommen som regel har et mildt forløp som oppstår sent i svangerskapet.

Deltagelse i studien innebærer tre ekstra ultralydundersøkelser i svangerskapsuke 22-24, 32 og 36. Alle undersøkelser gjøres med lydhodet på magen (ikke inne i skjeden). Ultralydundersøkelsene i studien kan ikke skade deg eller fosteret.

Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke samtykke

Det er frivillig å delta i studien. Dersom du gir ditt samtykke, kan du når som helst kreve å få vite hvilket materiale som finnes av deg, hva det er brukt til, samt hvilke resultater som har kommet ut av forskningen. Hvorvidt du velger å samtykke eller ikke, har ingen betydning for videre behandling ved sykehuset. Ønsker du å trekke tilbake et avgitt samtykke, kan du når som helst kontakte undertegnede for å få fjernet og destruert materialet, uten å måtte begrunne dette nærmere.

Hva skjer med dine opplysninger og prøver?

Vi vil innhente helseopplysninger om deg underveis i studien og om nødvendig fra din journal. Disse inkluderer din helsetilstand, tidligere sykdommer, medikamentbruk, blodstrøms- og blodtrykksmålinger, samt blod- og urinprøvesvar.

Helseopplysningene og prøvene som tas av deg (av blod, urin, navlesnor og morkake) vil inngå i PRERISK-studien og forvaltes av Biobank1, den regionale forskningsbiobanken i Helse Midt-Norge.

De biologiske prøvene vil undersøkes for biologiske forandringer mellom svangerskap med lav og forhøyet risiko for svangerskapsforgiftning, for eksempel forskjeller i immunsignaler og fettstoffer. Det meste av forskningen vil foregå i Norge. I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å overføre deler av materialet, resultater og/eller helseopplysninger til utlandet, men da uten identifiserbare personopplysninger.

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2032. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn isikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun doktorgradsstipendiat Åse Turid Rossevatn Svoren og prosjektleder Ann-Charlotte Iversen som har tilgang til denne listen.

Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn.

Forsikring

Deltakere i studien vil være dekket av NPE – Norsk Pasientskadeerstatning.

Godkjenninger

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert og godkjent prosjektet (REK nummer 537602).

Helse Møre og Romsdal er ansvarlig for personvernet i studien. Vi behandler opplysningene basert på artikkel 6 nr.1, bokstav a) og artikkel 9, nr.2, bokstav j) i EUs personvernforordning.