Eksterne godkjenningar og registreringer

​Regionale komitear for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK)

NB: Multisenterstudiar skal organiserast med éin prosjektleiar i Noreg (nasjonalkoordinerande) og det er kun denne prosjektleiaren som skal søkje REK.

Alle medisinske og helsefaglege forskingsprosjekt skal godkjennast av REK før dei kan starte opp. Medisinsk og helsefagleg forsking er aktivitet utført med vitskapeleg metodikk for å skaffe ny kunnskap om helse og sjukdom.​

REK skal førehandsgodkjenne:
• Medisinske og helsefaglege forskingsprosjekt
• Generelle forskingsbiobankar
• Dispensasjon frå teieplikt i andre typar forskingsprosjekt

Døme på prosjekt som ikkje skal søkje REK kan du også sjå på sida under.​

Meir info om REK-søknad på REK sine nettsider​

Kliniske studiar: registrering i ClinicalTrials.gov 

Alle kliniske studiar skal registrerast i ClinicalTrials.gov før studien kan starte opp.
Med kliniske studiar meiner vi legemiddelutprøving og anna pasientnær forsking der føremålet er å teste ut eller samanlikne effekten av ulike behandlingar, inklusivt observasjonsstudiar.

Prosjektleiar for det aktuelle prosjektet er ansvarleg for at registrering blir gjort. I oppdragsforsking vil arbeidsgjevar (sponsor) normalt stå for registreringa. Prosjektleiar bør imidlertid forsikre seg om at registreringa er gjort før prosjektet startar opp. Etterregistrering er ikkje tillatt.

Korleis registrere?
HMR har ein felles brukarkonto i ClinicalTrials.gov som er administrert av Klinforsk. 
Ta kontakt med Åse Kristin Skain Hansen for å få brukarnamn, passord og rettleiing til registreringa: ase.k.hansen@stolav.no​  

​​Les meir om registrering av kliniske studiar på Klinforsk​

Kliniske studiar: registrering i HelseNorge.no

HelseNorge.no gir ei nasjonal oversikt over kliniske studiar som er opne for inklusjon av pasientar. På denne måten kan pasientar, pårørande og tilvisande legar orientere seg om kva studiar som føregår.

Skjema for registrering av studiar fyllast ut av nasjonal koordinerande utprøvar / prosjektleiar som er ansvarleg for REK-søknad. Dette for å unngå duplisering av studiar på Helsenorge sine sider.  

Prosjektleiar (viss ein er nasjonal koordinerande utprøvar) må:

• sende inn utfylt skjema når ei studie er godkjent og klar for rekruttering
• sende oppdatert informasjon når ei studie er lukka for inklusjon av deltakarar, men framleis er pågåande
• gi beskjed når studia vert avslutta

Skjema for registrering i HelseNorge​ (PDF)