De som oppfyller de første kriteriene får så mulighet til å bli inkludert i studien. Når du har samtykket til å delta i studien, vil du få utlevert et pusterør som du skal bruke til pustetesten PEF, et kjent utstyr hos deg med astma, og du vil måtte svare på noen spørsmål i forbindelse med din sykdom og livskvalitet. Du skal videre utføre pustetesten og svare på spørsmål morgen og kveld, og dette vil ta rundt 5 minutter. Svar skal besvares på en mobilapplikasjon eller internettside, du vil få god opplæring i bruk av registreringen. Pustetest og svar på spørsmål i appen skal utføres gjennom hele studieperioden.
Du vil videre bli tilfeldig valgt (randomisert) til enten CARDIO® eller placebo (et «narre-preparat»). Halvparten av de som inkluderes i studien vil ikke få CARDIO®. Placebo vil inneholde en nøytral olje, uten noen effekt på betennelse, men uvirksom og trygg olje som etterligner CARDIO® i både form og smak. Du skal ta 3 kapsler på morgen og 3 kapsler på kvelden daglig i 20 uker. Videre under studietiden fram til 20 uker må du fortsette å blåse i pusterør (PEF) og svare på spørsmål. Etter ytterligere 4 uker ønsker vi en samtale med deg og en pusteprøve (spirometri).
Prøver og undersøkelser ved start og fram til 20 uker. Vi vil ta blodprøver og du skal levere avføringsprøver samme dag som studieperioden starter, og i tillegg etter 20 uker. Blodprøver er betennelse- og sikkerhetsmarkører. Vi vil også måle høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og puls. Videre vil vi utføre en pusteprøve (spirometri) på de samme tidspunktene. Under studieperioden, én gang i måneden, skal spørreskjema knyttet til astma og ernæring fylles ut.
Oppfølgning
Én gang i måneden, mellom studiestart og 20 uker, vil du bli kontaktet av en studiemedarbeider fra studieteamet. Vi vil stille deg noen enkle spørsmål om hvordan du har det. Samtalen tar ca. 10 minutter. Ved hver samtale må du informere ansvarlig medarbeider om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.
Fysisk oppmøte vil være i studiekontoret til Hofseth Biocare i Ålesund sentrum eller ved forskningsavdelingen ved Kristiansund sykehus.
Biobank blod og avføring
Helse Møre og Romsdal ønsker i samarbeid med NTNU å få økt kunnskap om relasjonen mellom tarmflora og betennelsessykdommer i lungene. Det er kjent at Omega3 kan dempe «uønsket» tarmbakterier som kan årsake tilstand som astma, og vi ønsker å finne ut om CARDIO® kan dempe din sykdom.
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Listen og andre opplysninger om deg, som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart i egnet låst skap med streng adgangskontroll på studiekontoret i Ålesund eller ved sykehuset i Kristiansund. Det er bare prosjektleder og studieteamet med ansvar for studien som har tilgang til denne.
Studien er et ledd i utviklingen av kommersielt produkt og utgår fra en næringslivaktør, Hofseth Biocare ASA i Ålesund. Studien er en del av et større forskningsprosjekt ledet av forskere fra Helse Møre og Romsdal, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), St Olavs Hospital, Haukeland universitetssykehus, og Universitetet i Bergen. CARDIO-ASTH studien inngår i et doktorgradsarbeid ved NTNU Ålesund.
Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt og pustemåler, samt reisekostnader dekket i henhold til pasientreiser.
Hovedansvarlig for studien er prosjektleiar Dag Arne Lihaug Hoff ved Ålesund sykehus
For mer informasjon, se ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05137132.