HELSENORGE
CARDIO-ASTH

Betennelsedempende effekt av laks hos voksne med astma - CARDIO-ASTH Studien

Klinisk utprøving av lakseolje for å undersøke nytteverdien hos voksne som minimum bruker daglig inhalasjonsmedisin med kortison mot astma. Effekten vil evalueres med pusteprøver, biologiske prøver og spørreskjema.

Om studien

Astma er en kronisk betennelses- eller irritasjons-tilstand i luftveiene, som kan oppstå i alle aldre. Tilstanden er en alvorlig og globalt økende sykdom, og man regner med at cirka ti prosent av den norske befolkningen vil på et tidspunkt i livet ha astma. CARDIO-ASTH er en klinisk studie for astmatikere hvor vi skal prøve ut om uraffinert laks olje CARDIO®, kan påvirke den kroniske inflammatoriske sykdommen. CARDIO® er et produkt som består av fersk, ubehandlet olje fra norsk laks. Det inneholder ulike omega-fettsyrer, inkludert de vanligste EPA, DHA og DPA samt naturlige antioksidanter. Lakseoljen er fremstilt på en skånsom måte, slik at viktige biologiske deler av oljen er helt bevart. 

Vi vil inkludere 100 deltakere hvor formålet med denne studien er å undersøke hvor virksomt naturlig lakseolje er på symptomer og dermed kan påvirke livskvaliteten hos personer med astma.


Kven kan delta?

Potensielle deltakere er menn og kvinner, 18-75 år som har diagnostisert astma hos behandlende lege. Krav til deltakelse er at man bruker daglig faste astma medisiner, minimum inhalasjonssteroider (e.g.s Flutide), eller som et kombinasjonspreparat (e.g.s Symbicort). I forkant av inklusjon må du kunne vise frem svar på pustetest (spirometri) for å se om du er innenfor de krav vi stiller. vi vil ta en blodprøve (eosinofile) og vurdere din grad av betennelse i lungene. Det er også noen spørsmål vi vil stille deg som vurderer din deltakelse

Man kan ikke delta dersom man bruker medisiner eller tilskudd som f.eks biologiske (e.g.s Mepolizimab), steroider e.g.s Prednisolon, eller aktiv kreftbehandling. Gravide eller de som har kjent fiske- eller skalldyr allergi kan ikke delta.



Kva inneber studien

De som oppfyller de første vurderingene nevnt oven vil gå videre til en test-periode hvor vi vil vurdere om din astma er i stabil fase. For at vi skal kunne vurdere om du kan delta i studien vil vi at du skal gjennomføre noen tester og undersøkelser. Hvis du har samtykket til å delta i studien, vil du under 2 uker få utlevert et puste-rør som du skal bruke til pustetesten PEF, et kjent utstyr hos deg med astma, og du vil måtte svare på noen spørsmål i forbindelse med din sykdom og livskvalitet. Pustetest og svare på spørsmål skal utføres morgen og kveld. Det vil ta rundt 10 min morgen og kveld. Svar skal besvares på en mobil App eller internettside, du vil få god opplæring i bruk av registreringen. 

Etter 2 uker vil vi vurdere om du er i en «stabil» periode med mindre symptom fra din astma sykdom. Vi ønsker at du også fyller ut et spørreskjema knyttet til astma. Når dette er utført og hvis du er i en «stabil» periode vil du kunne delta og starte selve studieperioden. Du vil så bli tilfeldig valgt (randomisert) til enten CARDIO®, eller placebo (et «narre-preparat»). Halvparten av de som inkluderes i studien vil ikke få CARDIO®. Placebo vil inneholde en nøytral olje, uten noen effekt på betennelse, men uvirksom og trygg olje som etterligner CARDIO® i både form og smak. Du skal ta 3 kapsler på morgen og 3 kapsler på kvelden daglig i 20 uker. Videre under studietiden fram til 20 uker må du fortsette å blåse i puste-rør (PEF) og svare på spørsmål, slik du gjorde de to første ukene. Etter 24 uker ønsker vi en samtale med deg og en pusteprøve (spirometri)

Prøver og undersøkelser. Vi vil ta bloprøver og avføringsprøver av deg samme dag som studieperioden starter, og etter 20 uker. Blodprøver er betennnelse- og sikkerhetsmarkører; vi vil også måle høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og puls. Vil vil også utføre en pusteprøve (spirometri) på samme tidspunkt. Under studieperioden skal spørreskjema knyttet til astma og ernæring fylles ut. 

Biobank blod og avføring. Vi ønsker i samarbeid med NTNU og Helse Møre og Romsdal å få økt kunnskap om relasjonen mellom tarmflora og betennelsessykdommer i lungene. Det er kjent at Omega3 kan dempe «uønsket» tarmbakterier som kan årsake tilstand som astma, og vi ønsker å finne ut om CARDIO® kan dempe din sykdom. 

Ved hvert besøk må du informere ansvarlig personell om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste.  Listen og andre opplysninger om deg, som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart i egnet låst skap med streng adgangskontroll på studiekontoret i Ålesund. Det er bare prosjektleder og studieteamet med ansvar for studien som har tilgang til denne. 


Studien er et ledd i utviklingen av kommersielt produkt og utgår fra en næringslivaktør,  Hofseth Biocare ASA i Ålesund. Studien er en del av et større forskningsprosjekt ledet av forskere fra Helse Møre og Romsdal, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), St Olavs Hospital, Haukeland universitetssykehus, og Universitetet i Bergen. CARDIO-ASTH studien inngår i et doktorgradsarbeid ved NTNU. 

Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket.

Hovedansvarlig for denne aktuelle studien er førsteamanuensis Dag Arne Lihaug Hoff, ved Ålesund sykehus

For mer informasjon, se ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05137132.
Du kan også lese om studiene som gjennomføres ved Hofseth Biocare https://hofsethbiocare.com/forskning, gå videre til presentasjon av CARDIO-ASTH 



Ver merksam

Fordeler med deltakelse er at man under nøye kontroll kan delta i en utprøving av et produkt der tidligere forskning har indikert en dempende effekt på potensialt skadelige betennelsesprosesser. Du vil også få regelmessige undersøkelser, informasjon og oppfølging, som bidrar til økt kunnskap om behandling av din astma. Du skal fortsette å ta din vanlige astma medisin. 

Deltakelse i studien innebærer at du må bruke litt tid til å fylle ut spørreskjema, ta ulike prøver og komme på studiebesøk. Å ta blodprøvene medfører et stikk i armen som ofte er litt ubehagelig. Av og til kan man få blåmerke («hematom») og ømhet på stikkstedet i etterkant. Vi ønsker også å ta en blodprøve gjennom et stikk i fingeren. Dette kan oppleves som litt ubehagelig.
 
Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen kan oppleve milde reaksjoner knyttet til mage-tarmsystemet som kvalme, oppgulp eller halsbrann. Dette er typisk forbigående reaksjoner. De aktuelle dosene du får er i et vanlig nivå for fiskeoljeprodukter. Vi vil som ellers oppfordre deg til å rapportere mistanke om eventuelle bivirkninger til din behandlende lege og til studieledelsen.




Kontaktinformasjon

Hovedansvarlig og prosjektleder for denne studien er førsteamanuensis NTNU, og overlege ved Ålesund sykehus, Dag Arne Lihaug Hoff. Epost dag.hoff@helse-mr.no  

For deltakelse, kontakt doktorgradsstipendiat Katarina Mølsæter eller studiekoordinator Anne Rørvik Standal på telefon 400 16 800, eller e-post forskning@hofsethbiocare.no 

Du skal møte opp til studiesenter ved Hofseth Biocare i sentrum av Ålesund 5 ganger. Hvert besøk vil ta mellom 30-60 min avhengig av hvilken undersøkelse som skal utføres.


Fann du det du leita etter?