CARDIO-ASTH

Betennelsedempende effekt av laks hos voksne med astma - CARDIO-ASTH Studien

Klinisk utprøving av lakseolje for å undersøke nytteverdien hos voksne som minimum bruker daglig inhalasjonsmedisin med kortison mot astma. Effekten vil evalueres med pusteprøver, biologiske prøver og spørreskjema.

Om studien

Astma er en kronisk betennelses- eller irritasjonstilstand i luftveiene som kan oppstå i alle aldre. Tilstanden er en alvorlig og globalt økende sykdom, og man regner med at ca. 10 prosent av den norske befolkningen vil på et tidspunkt i livet ha astma.

CARDIO-ASTH er en klinisk studie for astmatikere hvor vi skal prøve ut om uraffinert laks olje CARDIO® kan påvirke den kroniske inflammatoriske sykdommen. CARDIO® er et produkt som består av fersk, ubehandlet olje fra norsk laks. Det inneholder ulike omega-fettsyrer, inkludert de vanligste EPA, DHA og DPA samt naturlige antioksidanter. Lakseoljen er fremstilt på en skånsom måte, slik at viktige biologiske deler av oljen er helt bevart.

Vi vil inkludere 100 deltakere hvor formålet med denne studien er å undersøke hvor virksomt naturlig lakseolje er på symptomer og dermed kan påvirke livskvaliteten hos personer med astma. Studien utgår fra Helse Møre og Romsdal, i samarbeid med Hofseth Biocare, NTNU og St. Olavs hospital.

Vitskapleg tittel

En Randomisert dobbel-blind studie for å undersøke effekter av Cardio hos voksne med Astma

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Rekrutteringa er avslutta

Kven kan delta?

Potensielle deltakere er menn og kvinner mellom 18 og 75 år som har fått diagnostisert astma hos behandlende lege. Krav til deltakelse er at man bruker daglig faste astmamedisiner, minimum inhalasjonssteroider (f. eks, Flutide), eller som et kombinasjonspreparat (f. eks, Symbicort). Vi vil ta en blodprøve (eosinofile) og vurdere din grad av betennelse i lungene. I tillegg er det noen spørsmål vi vil stille deg som vurderer din deltakelse.

Man kan ikke delta dersom man bruker medisiner som f. eks biologiske (f. eks Mepolizimab), steroider (f.eks Prednisolon), eller aktiv kreftbehandling. Dersom man tar tilskudd som tran eller lignende må man slutte med det. Gravide eller personer med fiske- eller skalldyrallergi kan ikke delta.

Kva inneber studien?

De som oppfyller kriteriene får mulighet til å bli inkludert i studien. Når du har samtykket til å delta vil du bli tilfeldig valgt (randomisert) til enten CARDIO® eller placebo (et «narre-preparat»). Halvparten av de som inkluderes vil dermed ikke få CARDIO®. Placebo vil inneholde en nøytral olje, uten noen effekt på betennelse, men uvirksom og trygg olje som etterligner CARDIO® i både form og smak. Du skal daglig ta 3 kapsler på morgen og 3 kapsler på kvelden i totalt 20 uker.

Ved inklusjonsdato og etter 20 uker vil det bli tatt prøver og undersøkelser av deg. Vi vil ta blodprøver (betennelse- og sikkerhetsmarkører) og du skal levere avføringsprøver. Vi vil også måle høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og puls. Videre vil vi utføre pusteprøver (spirometri, FeNo) på de samme tidspunktene. Etter 4 uker gjennomføres kun pusteprøver (spirometri, FeNo). Totalt er det 4 fysiske besøk i løpet av en 24-ukers periode.

Oppfølgning

Når du blir inkludert i studien vil du få utlevert et pusterør som du skal bruke til pustetesten PEF, et kjent utstyr hos deg med astma. Pustetesten skal utføres morgen og kveld og du vil svare på noen spørsmål knyttet til din sykdom og livskvalitet. Hver sesjon vil ta rundt 5 minutter. Svar skal besvares på en mobilapplikasjon eller internettside. Du vil få god opplæring i bruk av registreringen. Én gang i måneden, skal spørreskjema knyttet til astma og ernæring fylles ut på samme applikasjon.

Én gang i måneden, mellom studiestart og 20 uker, vil du bli kontaktet av en studiemedarbeider fra studieteamet. Vi vil stille deg noen enkle spørsmål om hvordan du har det. Samtalen tar ca. 5-10 minutter. Ved hver samtale må du informere ansvarlig medarbeider om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.

Fysisk oppmøte vil være ved studiekontoret til Hofseth Biocare i Ålesund, eller ved sykehusene i Ålesund, Molde, Kristiansund eller St. Olavs hospital.

Biobank blod og avføring

Helse Møre og Romsdal ønsker i samarbeid med NTNU å få økt kunnskap om relasjonen mellom tarmflora og betennelsessykdommer i lungene. Det er kjent at Omega3 kan dempe «uønsket» tarmbakterier som kan årsake tilstand som astma, og vi ønsker å finne ut om CARDIO® kan dempe din sykdom.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Listen og andre opplysninger om deg, som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart i eget låst skap med streng adgangskontroll på studiekontoret i Ålesund eller ved samarbeidende sykehus. Det er bare prosjektleder og studieteamet med ansvar for studien som har tilgang til denne. Ved studieslutt lagres alle opplysninger hos prosjektleder.

Studien er et ledd i utviklingen av kommersielt produkt og utgår fra en næringslivaktør, Hofseth Biocare ASA i Ålesund. Studien er en del av et større forskningsprosjekt ledet av forskere fra Helse Møre og Romsdal, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), St Olavs Hospital, Haukeland universitetssykehus, og Universitetet i Bergen. CARDIO-ASTH studien inngår i et doktorgradsarbeid ved NTNU Ålesund.

Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt og pustemåler, samt reisekostnader dekket i henhold til pasientreiser.

Hovedansvarlig for studien er prosjektleiar Dag Arne Lihaug Hoff ved Ålesund sykehus

For mer informasjon, se ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05137132.

Du kan også lese om studien https://hofsethbiocare.com/forskning, eller gå videre til presentasjon av CARDIO-ASTH.

Ver merksam

Fordeler med deltakelse er at man under nøye kontroll kan delta i en utprøving av et produkt der tidligere forskning har indikert en dempende effekt på potensialt skadelige betennelsesprosesser. Du vil også få regelmessige undersøkelser, informasjon og oppfølging, som bidrar til økt kunnskap om behandling av din astma. Du skal fortsette å ta din vanlige astma medisin.

Deltakelse i studien innebærer at du må bruke litt tid til å fylle ut spørreskjema, ta ulike prøver og komme på studiebesøk. Å ta blodprøvene medfører et stikk i armen som ofte er litt ubehagelig. Av og til kan man få blåmerke («hematom») og ømhet på stikkstedet i etterkant. Vi ønsker også å ta en blodprøve gjennom et stikk i fingeren. Dette kan oppleves som litt ubehagelig.

Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen kan oppleve milde reaksjoner knyttet til mage-tarmsystemet som kvalme, oppgulp eller halsbrann. Dette er typisk forbigående reaksjoner. De aktuelle dosene du får er i et vanlig nivå for fiskeoljeprodukter. Vi vil som ellers oppfordre deg til å rapportere mistanke om eventuelle bivirkninger til din behandlende lege og til studieledelsen.

Kontaktinformasjon

For deltakelse eller spørsmål, kontakt doktorgradsstipendiat Katarina Mølsæter på e-post katarina.molseter@helse-mr.no eller tlf. 41 33 10 34/400 16 800 , eller e-post forskning@hofsethbiocare.no.

Hovedansvarlig og prosjektleder for denne studien er førsteamanuensis NTNU og overlege ved Ålesund sykehus, Dag Arne Lihaug Hoff (e-post: dag.hoff@helse-mr.no)