De som oppfyller de første vurderingene nevnt oven vil gå videre til en test-periode hvor vi vil vurdere om din astma er i stabil fase. For at vi skal kunne vurdere om du kan delta i studien vil vi at du skal gjennomføre noen tester og undersøkelser. Hvis du har samtykket til å delta i studien, vil du under 2 uker få utlevert et puste-rør som du skal bruke til pustetesten PEF, et kjent utstyr hos deg med astma, og du vil måtte svare på noen spørsmål i forbindelse med din sykdom og livskvalitet. Pustetest og svare på spørsmål skal utføres morgen og kveld. Det vil ta rundt 10 min morgen og kveld. Svar skal besvares på en mobil App eller internettside, du vil få god opplæring i bruk av registreringen.
Etter 2 uker vil vi vurdere om du er i en «stabil» periode med mindre symptom fra din astma sykdom. Vi ønsker at du også fyller ut et spørreskjema knyttet til astma. Når dette er utført og hvis du er i en «stabil» periode vil du kunne delta og starte selve studieperioden. Du vil så bli tilfeldig valgt (randomisert) til enten CARDIO®, eller placebo (et «narre-preparat»). Halvparten av de som inkluderes i studien vil ikke få CARDIO®. Placebo vil inneholde en nøytral olje, uten noen effekt på betennelse, men uvirksom og trygg olje som etterligner CARDIO® i både form og smak. Du skal ta 3 kapsler på morgen og 3 kapsler på kvelden daglig i 20 uker. Videre under studietiden fram til 20 uker må du fortsette å blåse i puste-rør (PEF) og svare på spørsmål, slik du gjorde de to første ukene. Etter 24 uker ønsker vi en samtale med deg og en pusteprøve (spirometri)
Prøver og undersøkelser. Vi vil ta bloprøver og avføringsprøver av deg samme dag som studieperioden starter, og etter 20 uker. Blodprøver er betennnelse- og sikkerhetsmarkører; vi vil også måle høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og puls. Vil vil også utføre en pusteprøve (spirometri) på samme tidspunkt. Under studieperioden skal spørreskjema knyttet til astma og ernæring fylles ut.
Biobank blod og avføring. Vi ønsker i samarbeid med NTNU og Helse Møre og Romsdal å få økt kunnskap om relasjonen mellom tarmflora og betennelsessykdommer i lungene. Det er kjent at Omega3 kan dempe «uønsket» tarmbakterier som kan årsake tilstand som astma, og vi ønsker å finne ut om CARDIO® kan dempe din sykdom.
Ved hvert besøk må du informere ansvarlig personell om bivirkninger, sykdommer, ubehag eller skader du har hatt, selv om du ikke tror det skyldes studiedeltakelsen. Du må opplyse om nye medisiner du eventuelt har begynt med. Dette gjelder også reseptfrie medisiner, kosttilskudd og vitaminer.
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Listen og andre opplysninger om deg, som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart i egnet låst skap med streng adgangskontroll på studiekontoret i Ålesund. Det er bare prosjektleder og studieteamet med ansvar for studien som har tilgang til denne.
Studien er et ledd i utviklingen av kommersielt produkt og utgår fra en næringslivaktør, Hofseth Biocare ASA i Ålesund. Studien er en del av et større forskningsprosjekt ledet av forskere fra Helse Møre og Romsdal, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), St Olavs Hospital, Haukeland universitetssykehus, og Universitetet i Bergen. CARDIO-ASTH studien inngår i et doktorgradsarbeid ved NTNU.
Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket.
Hovedansvarlig for denne aktuelle studien er førsteamanuensis Dag Arne Lihaug Hoff, ved Ålesund sykehus
For mer informasjon, se ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05137132.