HELSENORGE
CARDIO - COPD

Betennelsesdempende effekt av laks hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - CARDIO-COPD Studien

I CARDIO-COPD- studien ønsker vi å studere om fersk, frigjort og uraffinert lakseolje (CARDIO®) påvirker betennelseskomponenter ved KOLS, redusere den kroniske betennelsen og dermed minske risikoen for utvikling av hjerte/kar -lidelser.

Om studien

KOLS er en kronisk lungesykdom og en viktig global helseutfordring. Sykdommen er en alvorlig tilstand, den er vanlig og den har økt dødelighet. KOLS er en kronisk lungesykdom hvor det foreligger betennelse i luftveiene. Luftveiene blir overfølsomme og betente, noe som gjør at de små luftveiene forsnevres. Konsekvensen er en kronisk betennelse, man opplever perioder med symptomer som tungpustethet, hoste, slim og tetthet i brystet. I lys av dette ønsker vi å undersøke i om, og i hvilken grad CARDIO® kan redusere betennelsen ved KOLS, og om det kan forsinke sykdomsutviklingen, øke livskvaliteten og redusere behovet for andre behandlinger. 

CARDIO® er et produkt som består av fersk, ubehandlet olje fra norsk laks. Det inneholder ulike omega-fettsyrer, inkludert de vanligste EPA, DHA og DPA samt naturlige antioksidanter. Lakseoljen er fremstilt på en skånsom måte, slik at viktige biologiske deler av oljen er helt bevart.



Kven kan delta?

Voksne mellom 40-80 år kan delta, du må bruke fast daglig medisin mot din KOLS. Vi vil i forkant av inklusjon må du kunne fremvise svar på pustetest (spirometri) for å se om du er innenfor de krav vi stiller. Vi vil ta en blodprøve av deg som viser grad av betennelsesmarkør, og i tillegg noen spørsmål knyttet til din helse og medisinske bakgrunn. Disse vurderingene er til for at vi skal vurdere din deltakelse.


Kva inneber studien

KOLS er en kompleks sykdom, og betennelse som kjerneproblem. Til tross for fremskritt innen den symptomatiske behandling, finnes det et klart uoppfylt medisinsk behov for intervensjoner som kan modulere og lindre sykdommen. Symptom og livskvaliteten hengere nøye sammen. Mange med KOLS har systemisk betennelse, som gjenspeiles i betennelsesmarkører som f. eks. markøren oksidativt LDL-kolesterol. En cellestudie viste t.d. at lakseoljen endret funksjonen til betennelsesceller som er sentrale i sykdommen. Dersom en kan se en effekt på betennelseskomponenter ved bruk av lakseoljen i en studie hos pasienter med KOLS, er det ny kunnskap som en kan dra nytte av i utviklingen av produktet. 

Vi vil derfor gjennomføre en 24 ukers studie hvor KOLS-pasienten enten får lakseolje eller placebo (inaktiv olje) studere om lakseolje påvirker nivå av ox-LDL kolesterol, en markør på betennelsesprosess og risiko faktor for cardiovaskulære hendelser. Vi vil også studere pasienten sitt behov for sin behovsmedisin, endringer i lungefunksjon og opplevelse av livskvalitet i løpet av studieperioden.

Ved deltakelse i forskningsprosjektet skal du ta din vanlige medisin for KOLS, men du kan ikke ta andre fiskeoljer som for eksempel krillolje eller selolje. Du vil bli tilfeldig valgt til å ta CARDIO® eller placebo («preparat uten fiskeolje»), og verken du eller vi som studiepersonell vil vite hva du får. Placebo vil inneholde en nøytral olje, uten noen effekt på betennelse, men uvirksom og trygg olje som etterligner CARDIO® i både form og smak. Halvparten av de som inkluderes i studien vil ikke få lakseoljen CARDIO®, det er like stor sannsynlighet for å komme i en av de to gruppene. Det er ikke dokumentert kjente bivirkninger ved bruk av CARDIO®, men det er fint om du gir beskjed til din behandlende fastlege/lungespesialist at du er deltaker i studien. Selve studieperioden er 20 uker, hvor du tar CARDIO® eller placebo med 3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden. Deretter ønsker vi å følge deg opp i ytterligere 4 uker.

Uansett hvilken gruppe du havner i, har vi behov for opplysninger om deg. Opplysninger er «vitale mål» (dvs. høyde, blodtrykk, puls og pustefrekvens) blodprøver, avføringsprøver, pustetester, kosthold, og informasjon om livskvalitet. Dette er data vi har behov for når vi skal analysere resultatene fra studien. Du må også møte opp med 6-8 ukers mellomrom til et studiebesøk på vårt studiesenter ved Hofseth Biocare i Ålesund sentrum. Vi anslår at hvert studiebesøk vil ta 45-60 minutter.

Biobank blod og avføring. Vi ønsker i samarbeid med NTNU og Helse Møre og Romsdal å få økt kunnskap om relasjonen mellom tarmflora og betennelsessykdommer i lungene. Det er kjent at Omega3 kan dempe «uønsket» tarmbakterier som kan årsake tilstand som astma, og vi ønsker å finne ut om CARDIO® kan dempe din sykdom. 

Studien er et ledd i utviklingen av kommersielt produkt og utgår fra en næringslivaktør,  Hofseth Biocare ASA i Ålesund. Studien er en del av et større forskningsprosjekt ledet av forskere fra Helse Møre og Romsdal, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), St Olavs Hospital, Haukeland universitetssykehus, og Universitetet i Bergen. CARDIO-COPD studien inngår i et doktorgradsarbeid ved NTNU.

Det er gratis å delta. Du som deltaker vil få gratis studieprodukt samt reisekostnader dekket.


For mer informasjon, se ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05130294.
Du kan også lese om studiene som gjennomføres ved Hofseth Biocare https://hofsethbiocare.com/forskning, gå videre til presentasjon av https://hofsethbiocare.com/forskning/effekten-av-lakseolje-p%C3%A5-kols

Ver merksam

Fordeler med deltakelse er at man er under nøye kontroll kan delta i en utprøving av et produkt der tidligere forskning har indikert en dempende effekt på mulig skadelige betennelsesprosesser. Personer med KOLS har økt risiko for tilleggssykdommer, noen av disse kan være med årsak i betennelsen. Du kommer til regelmessige undersøkelser, informasjon og oppfølging. Dette kan bidrar til trygghet og økt kunnskap om behandling av din KOLS.
 
Deltakelse i studiet innebærer også at du må bruke litt tid til å fylle ut spørreskjema, ta ulike prøver og komme på studiebesøk. Å ta blodprøvene medfører et stikk i armen som kan oppleves litt ubehagelig. Av og til kan man få blåmerke («hematom») og ømhet på stikkstedet i etterkant. 

Det er lite sannsynlig at du vil få noen bivirkninger av produktet, men noen kan oppleve milde reaksjoner knyttet til mage-tarmsystemet som kvalme, oppgulp eller halsbrann. Dette er typisk forbigående reaksjoner. De aktuelle dosene du får er i et vanlig nivå for fiskeoljeprodukter. Vi vil som ellers oppfordre deg til å rapportere mistanke om eventuelle bivirkninger/symptomer til din lege og til studieledelsen.




Kontaktinformasjon

Hovedansvarlig og prosjektleder for denne studien er førsteamanuensis NTNU, og overlege ved Ålesund sykehus, Dag Arne Lihaug Hoff. Epost dag.hoff@helse-mr.no  

For deltakelse, kontakt doktorgradsstipendiat Katarina Mølsæter eller studiekoordinator Anne Rørvik Standal på telefon 400 16 800, eller e-post forskning@hofsethbiocare.no

Studien gjennomføres ved Hofseth Biocare i Ålesund sentrum.

Fann du det du leita etter?