Reduksjon av immunhemmende behandling hos symptomfrie pasienter med tarmsykdommen ulcerøs kolitt – BIOSTOP studien –

I BIOSTOP-studien vil vi inkludere 200 pasienter med tarmsykdommen ulcerøs kolitt som får behandling med TNF alfa hemmer, men som er symptomfrie. 100 pasienter avslutter behandlingen og 100 fortsetter i 2 år til før de avslutter. Målet er å vise at flertallet forblir symptomfrie etter avsluttet behandling, og at gjenoppstart av TNF hemmer er trygt og effektivt ved tilbakefall av ulcerøs kolitt.

Om studien

Vitskapeleg tittel

The BIOSTOP Study - A prospective, open randomized, parallell-Group study to evaluate the outcome of discontinuing or continue anti-tumor necrosis factor treatment in patients witn uclerative colitis in clinical remission

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlingar

Ulcerøs kolitt

Informasjon om deltaking

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Kven kan delta?

Pasienter som har ulcerøs kolitt, som ønsker å delta i BIOSTOP studien og oppfyller kriteriene, bør fortrinnsvis kontakte gastroenterolog ved sitt lokalsykehus, men kan også ta direkte kontakt med nasjonalt koordinerende senter i Ålesund via e-post biostop@helse-mr.no

Kva inneber studien

Pasienter som lider av den kroniske tarmsykdommen ulcerøs kolitt og har vært behandlet med infliksimab, adalimumab eller golimumab (immundempende, såkalt biologisk medisin av typen TNF-alfa hemmer) i minst 1 år er aktuelle for inklusjon i BIOSTOP, som er et landsomfattende forskningsprosjekt som skal undersøke om pasienter som har hatt god respons på TNF-alfa hemmer og er sykdomsfrie kan stoppe med denne behandlingen.

I BIOSTOP studien ønsker vi å undersøke en rekke faktorer ved sykdommen og behandlingen, og se nærmere på betydningen av disse for å kunne gi råd i fremtiden om hvilke sykdomsfrie pasienter som trygt kan slutte med TNF-alfa hemmer og hvem som bør fortsette på ubestemt tid med slik immundempende behandling. Vi planlegger å inkludere mer enn 200 pasienter fra ca. 28 norske sykehus i BIOSTOP-studien.

De inkluderte pasientene skal både være symptomfrie, ha lave verdier av calprotectin (betennelsesmarkør i avføring), < 200, og tarmslimhinnen skal være normal og uten aktiv ulcerøs kolitt betennelse, definert som Mayo endoskopisk skår 0 eller 1. Det skal gjøres til sammen 3 rutine-koloskopier i løpet av 4 år hos de inkluderte pasientene: Ved inklusjon (baseline), ved endt randomisert periode (2 år), og ved studieslutt (4 år). Det blir tatt vevsprøver og foto ved alle de endoskopiske undersøkelsene, Hvis pasientene opplever sykdomsforverring i løpet av studien, skal gjøres snarlig endoskopisk undersøkelse av endetarmen (rektosigmoidoskopi). Hvis da tilbakefall av ulcerøs kolitt betennelse bekreftes, og annen behandling enn TNF-alfa hemmer ikke har tilfredsstillende effekt, skal samme TNF-alfa hemmer gjenoppstartes snarlig.

Inklusjonskriterier i studien er: Tidligere bekreftet ulcerøs kolitt diagnose, alder > 18 r, ikke-gravide, ikke-ammende, pågående kontinuerlig TNF-alfa-hemmerbehandling i minst ett år, klinisk remisjon siste 3 måneder, pasient som kognitivt er i stand til å forstå og underskrive samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier: Start eller slutt av perorale 5-ASA-preparater, systemiske steroider eller annen immunmodulerende behandling siste 3 måneder, intoleranse for både 5-ASA og azathioprin, tidligere bruk av andre TNF-alfa-hemmere og tidligere mislykket TNF-alfa-hemmer seponeringsforsøk, doseendringer av anti-TNF siste 3 mndr pga ulcerøs kolitt aktivitet, tidligere påvist antistoff mot TNF alfa hemmer, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller medikamentmisbruk, graviditet, amming, deltakelse i andre legemiddelutprøvningsstudier.

Tidsramme: Rekrutteringsperioden i studien vil være fra juni 2017 til desember 2019. Halvparten av de inkluderte pasientene slutter med TNF-alfa hemmer med et samme, og halvparten forsetter i 2 år før de slutter, hvis de da fortsatt er sykdomsfri. Alle inkluderte pasienter vil bli innkalt til samtaletime og blodprøver hos studiesykepleier eller lege hver 3.måned i løpet av de 4 årene studien varer. Siste pasient er beregnet å være ferdig med studien i desember 2022. Pasienter som deltar i studien skal ikke betale egenandel, og de får også refusjon av reiseutgifter mot kvittering.

Ver merksam

Fordeler med å delta i BIOSTOP studien:
Dersom du velger å delta i studien, vil du være sikret regelmessig oppfølging og vurdering av effekt og bivirkninger av behandlingen du til enhver tid står på.
Det er forventet at et flertall av pasientene som stopper med TNF-alfa hemmer ikke vil ha behov for å gjenoppta behandlingen. De slipper langvarig unødvendig behandling og unngår mulige langtidsbivirkninger av denne typen immundempende medisiner.

De som opplever tilbakefall av symptomer og/eller stigende calprotectinverdi i avføring vil raskt komme til undersøkelse for å bekrefte om de har fått tilbakefall av sykdommen og kan da starte opp igjen med effektiv medisin inkludert TNF-alfa hemmer dersom det er nødvendig. Andre forskere har vist at effekten oftest er god og at det videre forløp av tilstanden ikke forverres ved gjenoppstart av TNF-alfa hemmer.

Ulemper med å delta i BIOSTOP studien:
En ulempe ved å delta i studien er først og fremst at oppfølgingen fører til noe hyppigere undersøkelser enn det som er vanlig. Vanlige studiebesøk varer ca. ½ time. Oppstartsvisitt, samt 2 og 4 års kontroll inkluderer koloskopi eller rektosigmoidoskopi (kikkertundersøkelse av nedre del av tykktarmen), og varer ca. 1 time. Det er ingen spesiell risiko ved disse undersøkelsene.
Et fåtall av pasientene som må gjenoppstarte TNF-alfa hemmer kan ha dårligere effekt av behandlingen.

Kontaktinformasjon

Prosjektleder: Ingrid Prytz Berset, Klinikk for medisin og rehabilitering, Helse Møre og Romsdal HF
Epost: e-post biostop@helse-mr.no

Ålesund Sjukehus er nasjonalt koordinerende senter. Prosjektleder er Knut Lundin ved Universitetet i Oslo.