Pasienter som lider av den kroniske tarmsykdommen ulcerøs kolitt og har vært behandlet med infliksimab, adalimumab eller golimumab (immundempende, såkalt biologisk medisin av typen TNF-alfa hemmer) i minst 1 år er aktuelle for inklusjon i BIOSTOP, som er et landsomfattende forskningsprosjekt som skal undersøke om pasienter som har hatt god respons på TNF-alfa hemmer og er sykdomsfrie kan stoppe med denne behandlingen.
I BIOSTOP studien ønsker vi å undersøke en rekke faktorer ved sykdommen og behandlingen, og se nærmere på betydningen av disse for å kunne gi råd i fremtiden om hvilke sykdomsfrie pasienter som trygt kan slutte med TNF-alfa hemmer og hvem som bør fortsette på ubestemt tid med slik immundempende behandling. Vi planlegger å inkludere mer enn 200 pasienter fra ca. 28 norske sykehus i BIOSTOP-studien.
De inkluderte pasientene skal både være symptomfrie, ha lave verdier av calprotectin (betennelsesmarkør i avføring), < 200, og tarmslimhinnen skal være normal og uten aktiv ulcerøs kolitt betennelse, definert som Mayo endoskopisk skår 0 eller 1. Det skal gjøres til sammen 3 rutine-koloskopier i løpet av 4 år hos de inkluderte pasientene: Ved inklusjon (baseline), ved endt randomisert periode (2 år), og ved studieslutt (4 år). Det blir tatt vevsprøver og foto ved alle de endoskopiske undersøkelsene, Hvis pasientene opplever sykdomsforverring i løpet av studien, skal gjøres snarlig endoskopisk undersøkelse av endetarmen (rektosigmoidoskopi). Hvis da tilbakefall av ulcerøs kolitt betennelse bekreftes, og annen behandling enn TNF-alfa hemmer ikke har tilfredsstillende effekt, skal samme TNF-alfa hemmer gjenoppstartes snarlig.
Inklusjonskriterier i studien er: Tidligere bekreftet ulcerøs kolitt diagnose, alder > 18 r, ikke-gravide, ikke-ammende, pågående kontinuerlig TNF-alfa-hemmerbehandling i minst ett år, klinisk remisjon siste 3 måneder, pasient som kognitivt er i stand til å forstå og underskrive samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier: Start eller slutt av perorale 5-ASA-preparater, systemiske steroider eller annen immunmodulerende behandling siste 3 måneder, intoleranse for både 5-ASA og azathioprin, tidligere bruk av andre TNF-alfa-hemmere og tidligere mislykket TNF-alfa-hemmer seponeringsforsøk, doseendringer av anti-TNF siste 3 mndr pga ulcerøs kolitt aktivitet, tidligere påvist antistoff mot TNF alfa hemmer, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller medikamentmisbruk, graviditet, amming, deltakelse i andre legemiddelutprøvningsstudier.
Tidsramme: Rekrutteringsperioden i studien vil være fra juni 2017 til desember 2019. Halvparten av de inkluderte pasientene slutter med TNF-alfa hemmer med et samme, og halvparten forsetter i 2 år før de slutter, hvis de da fortsatt er sykdomsfri. Alle inkluderte pasienter vil bli innkalt til samtaletime og blodprøver hos studiesykepleier eller lege hver 3.måned i løpet av de 4 årene studien varer. Siste pasient er beregnet å være ferdig med studien i desember 2022. Pasienter som deltar i studien skal ikke betale egenandel, og de får også refusjon av reiseutgifter mot kvittering.