ClessTKA
Sammenlikning av to forskjellige usementerte kneproteser
En klinisk studie som sammenlikner lagtidsoverlevelsen av to ulike usementerte kneproteser gjennom dokumentasjon av stabiliteten over tid. Studien sammenlikner med en protese som har vært lenge på markedet og som har gode resultater. Sabiliteten måles ved en spesiell CT-metode (CTMA).
Om studien
Studiens hensikt er å undersøke stabiliteten, som utrykk for langtids-overlevelsen til en ny usementert protese, over tid. Stabiliteten vil måles med en spesiell CT metode (CTMA).
Studien innebærer at 50 pasienter som uansett skulle fått kneprotese, blir operert med enten GMK Sphere usementert protese eller Tritanium usementert protese.
GMK Sphere i sementert versjon er en kneprotese som har vært satt inn i over 100 000 pasienter internasjonalt så langt. Den er ikke i bruk i Norge i dag utenom i forskningsøyemed. Protesen viser gode resultater når det kommer til funksjon i kneleddet. I et friskt kneledd roterer leggen innover i forhold til lårbenet når man samtidig bøyer kneet. Designen til klassiske proteser (såkalte CR proteser) har vist seg å ikke alltid tillate dette. Istedenfor roterer leggen i noen tilfeller utover (såkalt paradoksal bevegelse). Dette kan medføre smerter for pasienten, spesielt hvis man samtidig belaster, som for eksempel ved å gå ned en trapp eller en bakke. GMK Sphere er spesialdesignet for å gjenskape den naturlige bevegelsen i kneleddet, og studier har vist at dette i stor grad stemmer. GMK Sphere er ellers en protese med flere forskjellige størrelser enn vanlige proteser, og kan således i større grad skreddersys den enkelte pasient under operasjonen, enn de fleste klassiske proteser.
En kneprotese vil over tid etter hvert kunne løsne fra beinet. Tidligere har de fleste proteser i kne blitt festet med en spesiell sement. Derfor kaller vi de sementerte proteser. Selve protesen er imidlertid vanligvis laget av forskjellige metall legeringer. Med ny 3D print teknologi kan man nå lage svært gode usementerte proteser. Det som er spesielt med disse protesene er at de har et porøst lag på 3-5mm på undersiden av protesen. Pga de utallige porene kan protesen vokse fast i beinet på en annen måte enn tidligere. Studier (RSA-radiostereometriske studier) på Tritanium usementert protese, har vist svært gode resultater når det gjelder å sette seg fast i bein. Dette som utrykk for langtidsoverlevelse av protesen. Tritanium er imidlertid en mere klassisk protese når det gjelder design (CR) og utvalg av protesedeler. Tritanium er en del av standardutvalget vårt og en protese vi kjenner godt.
Om protesen sitter godt fast, og ikke beveger seg i bein over tid (1-2 år) har vist seg å være et svært godt mål på om protesen gir en generelt god langtidsoverlevelse. Fordi RSA er en svært eksakt metode kan vi ved å operere kun 25 pasienter i hver gruppe gi en svært god pekepinn på om dette er en protese som gir tidlig løsning eller ikke. Alternativet til RSA studier har tidligere vært å operere hundrevis eller tusenvis av pasienter og følge dem over 10 år eller lengre. Nå har man imidlertid utviklet en ny metode som heter CT-RSA, eller CTMA (CT-based micromototion analysis). Sammen med forskningsmiljøet CIRRO (Center for Implant and Radiostereometric Research Oslo) på Ullevål Sykehus har vi vist at dette er en enda mere eksakt metode enn RSA.
Vitskapleg tittel
Sammenlikning av langtidsoverlevelsen til 2 forskjellige usementerte kneproteser- en randomisert kontrollert studie
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Studien er open for rekruttering frå 06.12.2022
Kven kan delta?
Pasienter som kan bli vurdert til å delta har artrose grad 3 og 4 på røntgen av kneet, og er mellom 50 og 75 år på operasjonstidspunkt. Pasienten kan ikke ha revmatisme eller annen inflammatorisk leddsykdom (for eksempel psoriasisartitt). Pasienter med svært uttalte feilstillinger (for eksempel hjulbeint mer enn 15 grader, kalvbeint mer enn 5 grader) kan heller ikke delta.
Pasientene bør bo nært nok Kristiansund til at de ønsker å opereres og følges opp her. I praksis vil det nok si at de bør bo i Møre og Romsdal, evt tett på Møre og Romsdal i Trøndelag.
Kva inneber studien?
Studien innebærer at 50 pasienter som uansett skulle fått kneprotese, blir operert med enten GMK Sphere usementert protese eller Tritanium usementert protese (25 av hver). Disse planlegges operert ila våren 2023. Vi randomiserer («trekker lodd») hvem som får hvilken protese. Det vil si at vi ikke kan påvirke hvem som får hvilken protese. Pasient og forskningssykepleier blir «blindet», det vil si at ingen av dere får vite hvilken protese som er satt inn. Operasjonene foregår på spesielle dager, med et operasjonsteam som har fått spesiell opplæring. Alle operasjoner utføres av de samme 2 operatører, begge med lang erfaring i kneprotese kirurgi. Begge operatørene er med på alle operasjonene. Det som eller skiller studien fra vanlig klinisk praksis er at man tar CT av kneet etter operasjonen, og etter 3 mnd, 1, 2 og 5 år. CT undersøkelsene gir svært lav stråledose, men mere enn røntgen. Vanligvis bruker vi bare røntgen på kontrollene. Vi følger heller vanligvis ikke pasientene lenger enn 1 år, så 2 år og 5 års kontrollen blir ekstra.
Pasienten blir også bedt om å fylle ut spørreskjema i forbindelse med kontrollene. En spesiell aktivitetsmåler blir også festet til det låret på det beinet som ikke skal opereres. Denne veier 9g og er ca 2,5 cm lang. Denne festes med en spesiell vanntett tape. Aktivitetsmåleren måler bare antall skritt, hvor lenge man har vært oppreist, sittet og ligget ila dagen, samt overgang mellom sitte/stå osv. Den registrerer ikke hvor man har vært eller hva man har gjort. Aktivitetsmåleren skal man ha på ca 5-7 dager av gangen, en gang før operasjonen, en gang etter 3 mnd og en gang etter 1 år. Den sendes deretter i posten med ferdig frankert konvolutt til oss.
Mulige fordeler er at man kan få en svært moderne protese (avhengig av loddtrekningen). I tillegg er det 2 overleger (Frank-David Øhrn og Otto Schnell Husby) med spesialkompetanse som opererer pasientene sammen. Man får også svært god oppfølgning over tid uansett hvilken protese man har fått. Vi bruker svært eksakte metoder, og vil derfor tidlig kunne fange opp hvis protesen for eksempel skulle løsne.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Pasienten kan henvises fra behandlende lege til Sykehuset i Kristiansund, Helse Møre og Romsdal. Man kan merke henvisningen ClessTKA eller stile henvisningen til prosjektleder Frank-David Øhrn.
Kontaktperson Myrthle Slettvåg Hoel, tlf 71 12 00 00