HELSENORGE
INTACT-1

Stabilisering av nyfødte med intakt navlesnor ved keisersnitt

Studien undersøker om stabilisering av nyfødte med intakt navlesnor er gjennomførbart, trygt og akseptabelt ved keisersnitt, sammenlignet med vanlig avnavlingspraksis. Morkaken forløses uten å klippe navlesnoren; den klippes først når barnet puster regelmessig.

Om studien

Dette er en klinisk studie som inkluderer barn født med planlagt eller akutt keisersnitt mellom svangerskapsuke 32 og 42 (og deres mødre). Man vil undersøke om forløsning av morkaken med intakt navlesnor og fysiologibasert avnavling (etter at barnet puster regelmessig og navlesnoren har sluttet å pulsere) er gjennomførbart og trygt for både mor og barn, sammenlignet med vanlig avnavlingspraksis (navlesnoren klippes etter 1-2 minutter, før morkaken er forløst). Man ser spesielt på hvor lang tid det tar fra barnet er født til det er stabilisert (puster regelmessig), og hvilken starthjelp barnet trenger. Barnets puls overvåkes slik at hjelpen kan tilpasses individuelt. Deltakelse i studien er frivillig og samtykkebasert (foreldrene samtykker på vegne av barnet) og forutsetter at det kan benyttes ryggbedøvelse og at det ellers er nok tid til forberedelser. Man kan ikke delta hvis man venter tvillinger eller det forventes problemer med å forløse morkaken. 

Kven kan delta?

Kvinner som skal føde ved hjelp av planlagt eller akutt keisersnitt i svangerskapsuke 32-42 og deres nyfødte barn. Deltakelse forutsetter at det kan benyttes ryggbedøvelse, og at det er nok tid til å innhente samtykke fra foreldrene og gjøre nødvendige forberedelser.

Man kan ikke delta dersom man venter tvillinger, eller keisersnittet skal utføres i full narkose, eller hvis det på forhånd er påvist morkake-komplikasjoner eller medfødte misdannelser hos barnet som vil kreve behandling utover vanlig stabilisering. 

Kva inneber studien

Formålet med studien er å utvikle kunnskap og metoder som kan øke bruken av stabilisering av nyfødte med intakt navlesnor og fysiologibasert avnavling ved keisersnitt, uten økt risiko for mor og barn.

Bakgrunnsinformasjon: I svangerskapet skjer all gassutveksling i morkaken, og derfor er morkake og navlesnor full av blod som tilhører barnet. Lungene begynner først å fungere etter fødselen. Når navlesnoren holdes intakt ide første minuttene etter barnet er født, får dette blodet tid til å flytte seg fra morkaken og inn i barnets lungekretsløp. Ved keisersnitt er dette  utfordrende for de barna som kan trenge umiddelbar hjelp til stabilisering. Personell og utstyr til dette er vanligvis plassert i et annet rom. Da må navlesnoren klippes raskt for å flytte barnet dit. Dermed går mange nyfødte glipp av fordelene ved sen avnavling: mer stabil blodstrøm, blodtrykk og oksygen-forsyning de første minuttene, høyere blodprosent/mindre jernmangel i nyfødtperioden (4-6mndr), flere stamceller, mer myelin i hjernen. Ved vårt sykehus er metoder som sikrer intakt navlesnor i minst 3 minutter standard ved alle vaginale fødsler. Vi ønsker å utvikle disse videre til å kunne brukes også ved keisersnitt. Derfor spør vi alle som planlegger å føde hos oss om de vil delta i denne studien når de kommer til ultralyd-undersøkelse i uke 18-20,  også dem som ikke vet på forhånd om barnet deres vil bli født med keisersnitt (foreløpig samtykke).

Etter at barnet er født, blir det stimulert og holdt varmt på operasjonsbordet. Hjerterytmen overvåkes ved hjelp av en pulsklokke. Etter 1 minutt forløses morkaken uten at navlesnoren klippes, og barn og morkake bæres til rommet ved siden av. Jordmor og nyfødt-team vil sørge for nødvendig vurdering og behandling. Dersom barnet er født prematurt, vil barnelege være tilstede ved operasjonsbordet for vurdering av barnet det første minuttet. Navlesnoren klippes ikke før den er hvit og barnet er puster regelmessig med eller uten hjelp. Stabile barn som puster selv vil bli lagt på mors bryst hvis hun ønsker det. 

Datainnsamling:  Vi vil gjøre observasjoner av mor og barn på operasjonsstuen og i de to første timene etterpå (tid fra barnet er født til morkaken er forløst, hvilken hjelp barnet trenger for stabilisering, avnavlingstidspunkt, tid fra fødsel til barnet er plassert hud-mot-hud hos mor). I tillegg vil vi samle inn noen bakgrunnsdata om mor fra pasientjournalen (alder, utdanning, sivilstatus, antall tidligere fødsler/keisersnitt, opplysninger om aktuelt svangerskap og fødsel (keisersnitt), og hvilken behandling barnet får etter fødselen).

Denne metoden innebærer at fordelene med sen avnavling også kan tilbys til barn født med keisersnitt, og som trenger hjelp av nyfødt-teamet. Forberedelsene til operasjon, selve inngrepet og behandlingen etterpå vil være den samme som ellers. 



Ver merksam

Så langt vi vet er ikke metoden forbundet med ekstra risiko eller ulemper for mor eller barn. Tidlige trodde man at det var større risiko for alvorlig gulsott hos barna når man venter med å klippe navlesnoren, men dette er ikke vist i nyere forskning. Uansett er dette noe vi er ekstra oppmerksomme på under sykehusoppholdet, og både påvisning og behandling av gulsott er lett tilgjengelig.  

Vi vil overvåke mulige risikofaktorer og sette inn tiltak fortløpende om det trengs. Vi vil være spesielt oppmerksom på fare for forsinket hjelp eller lav kroppstemperatur hos barnet, og fare for unormal blødning eller infeksjon i operasjonssåret hos mor. Dersom operatør (gynekolog) eller nyfødt-lege vurderer at barnet trenger full gjenopplivning, vil navlesnoren bli klippet etter ca 30 sekunder og barnet blir overført til egnet arbeidsbord for akutthjelp (standard prosedyre i slike tilfeller). Dersom det skulle oppstå akutte komplikasjoner hos mor, vil også barnet bli avnavlet og flyttet, slik at nødvendig behandling av moren kan skje uten opphold.




Kontaktinformasjon

Studien gjennomføres ved Ålesund sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF.

Kontaktpersoner er prosjektleder Beate Horsberg Eriksen. Telefon: 70 16 76 00   
E-post: beate.horsberg.eriksen@helse-mr.no  

og doktorgradsstipendiat Elisabeth Sæther. Telefon: 928 89 455 
E-post: elisabeth.sether@helse-mr.no 

Sjekkliste for den som tilviser - detaljar om deltaking i studien

detaljar om deltaking i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier. Potensielle deltakere får informasjon om studien i svangerskapsomsorgen, og ved rutine-ultralyd i 2.trimester. Også de som ikke på forhånd vet om det blir keisersnitt inviteres. Samtykke avgis elektronisk på helsenorge.no

Samarbeidspartnare

Fann du det du leita etter?