Forskingsprotokoll, prosjektskildring og samtykkeskriv

​Forskingsprotokoll

Ein forskingsprotokoll skal gi ei skildring av gjennomføringa av studien, med fokus på metodar og datahandtering. Den skal vise at prosjektet er tilfredsstillande planlagt og organisert, og skal innehalda opplysningar om målsetjing og hypotesar, og dessutan val av materiale og metodar. Protokollen skal sikre etterprøvbarhet og er styrande for gjennomføringa av prosjektet.

Kliniske studiar som skal gjennomførast i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) har spesifikke krav til forskingsprotokoll og gjennomføring av studien. I følgje § 8 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, skal ein forskingsprotokoll innehalde:

• Prosjektleiar: Det skal angivast i protokollen kven som er prosjektleiar.
• Prosjektplan: Skal vera vitskapleg utforma og angi formålet for prosjektet, grunngiving, materiale, metodar, sannsynliggjøring at vald studiedesign kan gi svar på forskingsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet.
• Behandling av helseopplysningar: Gi ei skildring av korleis helseopplysningar skal behandlast, frå kva kjelder helseopplysningar skal innhentast og om slike opplysningar skal utleverast til andre eller overførast til andre land utanfor EØS.
• Biologisk materiale: Frå kva kjelder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleverast til andre eller overførast til utlandet.
• Forskingsetiske utfordringar: Vurdering av forskingsetiske utfordringar ved prosjektet, særleg nytte-risiko aspektet for forskingsdeltakarane.
• Finansering: Finansieringskjelder, interesser og avhengnadsforhold, herunder forskarar og dei eventuelle økonomiske forholda til forskingsdeltakarar knytt til det aktuelle forskingsprosjektet.
• Forskingsformidling: Det skal gjelda ein plan for offentleggjering av resultat og opplysningar om mogleg utvida bruk, herunder kommersiell bruk, av forskingsresultat, data eller biologisk materiale.

Ein forskingsprotokoll kan brukast til å:

• Søka om formelle godkjenningar, som til dømes ved REK og Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Statens legemiddelverk), CTIS
• Ei detaljert arbeidsskildring som eit arbeidsverktøy i gjennomføringa av prosjektet

 Sjå eksempel på malar øvst på sida. 

Prosjektskildring

I dei fleste tilfelle er det obligatorisk med forskingsprotokoll, og ei prosjektskildring er ikkje alltid nødvendig. Ein forskingsprotokoll har meir fokus på metode og datahandtering, medan ei prosjektskildring har mest fokus på bakgrunn og rasjonale for studien, fremlegging av hypotesar og framdriftsplan. Den er ikkje styrande for gjennomføring av studien, og formalkrava kan variera.

Ei prosjektskildring blir til dømes brukt til å:

• Å informera om og få aksept for prosjektet hos ein overordna
• Å søka om forskingsmiddel (i tillegg til forskingsprotokollen)
• Som arbeidsverktøy i samband med planlegging og gjennomføring
• Ved søknad om intern godkjenning i organisasjonen, ved personvernombod (PVO) ( i tillegg til forskingsprotokollen)

Brukarmedverknad

Brukarmedverknad i forsking skal gi meirverdi i forskinga. Det inneber at brukaren blir involvert i forskingsarbeidet, ikkje som studieobjekt, men som rådgivarar, samarbeidspartnarar, medforskarar eller som representantar/observatørar i forskingsgrupper eller andre organ som legg til rette for og som gjer vedtak for forsking.

Brukarane er lovfesta i spesialisthelsetenesta, jf. helseføretakslova § 35, og brukarmedverknad i forsking er eit krav frå myndane. I forskingsprotokollen skal ein gjera greie for korleis prosjektet oppfyller krav om brukarmedverknad.

For meir informasjon, sjå:

Brukarmedverknad Helse Møre og Romsdal

​Brukarmedverknad Helse Midt-Noreg

Rettleiar for brukermedverknad i helseforsking i spesialisthelsetenesta​